- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00656942
Fájdalomra adott válaszok krónikus fájdalom miatt hosszú távú opioidterápiában részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Center for Translational Pain Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
a. Bevételi/kizárási kritériumok
Bevonási kritériumok a krónikus fájdalomban szenvedő csoport számára, krónikus opioidkezelésben:
- Az alanynak krónikus fájdalmai vannak, és legalább egy hónapig stabil krónikus opioid kezelésben (morfin, fentanil, oxikodon, metadon, hidromorfon, hidrokodon) áll a krónikus fájdalom miatt. Stabil kezelésnek tekintjük, ha egy hónapig nem változik a napi opioid kezelés típusa és mennyisége. Csak azok a betegek, akiknek minimális napi opioid dózisa legalább 30 mg morfin ekvianalgetikus dózist kapnak.
- A téma 18 és 65 év közötti.
Bevonási kritériumok a nem opioidokkal végzett krónikus kezelésben szenvedő krónikus fájdalomban szenvedő csoportra (jelenleg nem vesznek fel felvételt):
- Az alanynak fájdalmai vannak, és legalább egy hónapig stabil krónikus, nem opioid kezelést kap a krónikus fájdalom miatt.
- A téma 18 és 65 év közötti.
Bevonási kritériumok a krónikus fájdalomtól nem szenvedő egészséges önkéntesek csoportjához, akik nem részesültek opioidkezelésben (jelenleg nem vesznek fel felvételt):
- Az alany naiv opioid, ami azt jelenti, hogy nem részesült krónikus opioid kezelésben sem a múltban, sem a jelenben, és nem kapott akut opioid kezelést az elmúlt 1 hónapban
- Az alanynak nincs fájdalma
- A téma 18 és 65 év közötti.
Kizárási kritériumok minden csoportra:
- Az alany elvesztette a tapintását a QST-teszt helyén (felső végtagok)
- Az alanynak hegszövete vagy akut sérülése van a QST-vizsgálathoz szükséges bőrterületeken (felső végtagok)
- Az alany neurológiai betegségben vagy olyan egészségügyi állapotban szenved, amely perifériás polyneuropathiát és érzékszervi elváltozásokat okoz (beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, az alkoholizmust, az AIDS-et, a pajzsmirigybetegséget, a máj- vagy vesebetegségeket). A kizárási kritérium a neuropátia jelenléte, nem maga a kiváltó betegség.
- Az alany a közelmúltban olyan terápiában részesült, amely befolyásolhatja a QST eredményeket, például hat hónapon belül felső végtagokat érintő neuroablatív eljáráson; perifériás neurolitikus blokk két hónapon belül; injekciós terápia fájdalom kezelésére négy héten belül; szimpatikus blokk hat hónapon belül.
- Az alanynak a krónikus fájdalmával kapcsolatos peres eljárás van folyamatban.
- Az alany súlyos pszichiátriai rendellenességben szenved (súlyos depressziós rendellenesség; bipoláris zavar; skizofrénia; szorongásos zavar; pszichotikus rendellenességek; étkezési zavarok; alkohol- vagy drogfüggőség; figyelemhiányos hiperaktivitási zavar); ezen feltételek ismert előzményei kizárják a részvételt.
- Az alany az elmúlt 6 hónapban tiltott kábítószert fogyasztott.
- Az alany terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges
|
A QST hő- és hidegstimulációs tesztek sorozatából áll.
|
Fájdalom, nincs opioid
|
A QST hő- és hidegstimulációs tesztek sorozatából áll.
|
Fájdalom, opioid
|
A QST hő- és hidegstimulációs tesztek sorozatából áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reakció meleg/hideg hőmérsékletre
Időkeret: 2 óra
|
A meleg/hideg hőmérsékletre adott válaszokat a kvantitatív szenzoros tesztelő eszköz (QST) rögzíti.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianren Mao, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003P 000110
- MGH Fund # 1200-204727
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína