Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomra adott válaszok krónikus fájdalom miatt hosszú távú opioidterápiában részesülő betegeknél

2020. július 21. frissítette: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Az MGH Translációs Fájdalomkutatási Központ krónikus fájdalomban szenvedő betegeket keres kutatási vizsgálat céljából. A tanulmány az opioid (narkotikus) fájdalomcsillapító gyógyszerek hatását vizsgálja a fájdalomérzetre, a küszöbértékre és a toleranciára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat egy látogatásból áll, melynek során interjút, fizikális vizsgálatot, labormunkát (vizeletvizsgálat) és érzékszervi vizsgálatot végeznek. A vizsgálat (kvantitatív szenzoros tesztelés) nem invazív (tű nélkül), és hő- és hidegstimulációt foglal magában. Kártérítés és némi parkolási költségtérítés biztosított.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

419

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus fájdalom krónikus opioid és nem opioid kezelésében részesülő alanyok csoportjait az MGH Fájdalomközpont betegei közül választják ki. Hangsúlyozni kívánjuk, hogy MGH Fájdalomközpontunk betegpopulációja jelentős számú olyan beteget foglal magában, akik stabil dózisú nem opioid és opioid fájdalomcsillapítót szednek krónikus fájdalom kezelésére. A vizsgálók és a vizsgálati személyzet naponta keresni fogja az MGH Fájdalomközpont klinikai listáját, és felkeresik azokat a betegeket, akik alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. Az opioid naiv alanyok csoportját a helyi újságokban megjelenő hirdetésekkel és a Partners HealthCare rendszeren keresztüli e-mailes hirdetmények segítségével fogják toborozni.

Leírás

a. Bevételi/kizárási kritériumok

Bevonási kritériumok a krónikus fájdalomban szenvedő csoport számára, krónikus opioidkezelésben:

  1. Az alanynak krónikus fájdalmai vannak, és legalább egy hónapig stabil krónikus opioid kezelésben (morfin, fentanil, oxikodon, metadon, hidromorfon, hidrokodon) áll a krónikus fájdalom miatt. Stabil kezelésnek tekintjük, ha egy hónapig nem változik a napi opioid kezelés típusa és mennyisége. Csak azok a betegek, akiknek minimális napi opioid dózisa legalább 30 mg morfin ekvianalgetikus dózist kapnak.
  2. A téma 18 és 65 év közötti.

Bevonási kritériumok a nem opioidokkal végzett krónikus kezelésben szenvedő krónikus fájdalomban szenvedő csoportra (jelenleg nem vesznek fel felvételt):

  1. Az alanynak fájdalmai vannak, és legalább egy hónapig stabil krónikus, nem opioid kezelést kap a krónikus fájdalom miatt.
  2. A téma 18 és 65 év közötti.

Bevonási kritériumok a krónikus fájdalomtól nem szenvedő egészséges önkéntesek csoportjához, akik nem részesültek opioidkezelésben (jelenleg nem vesznek fel felvételt):

  1. Az alany naiv opioid, ami azt jelenti, hogy nem részesült krónikus opioid kezelésben sem a múltban, sem a jelenben, és nem kapott akut opioid kezelést az elmúlt 1 hónapban
  2. Az alanynak nincs fájdalma
  3. A téma 18 és 65 év közötti.

Kizárási kritériumok minden csoportra:

  1. Az alany elvesztette a tapintását a QST-teszt helyén (felső végtagok)
  2. Az alanynak hegszövete vagy akut sérülése van a QST-vizsgálathoz szükséges bőrterületeken (felső végtagok)
  3. Az alany neurológiai betegségben vagy olyan egészségügyi állapotban szenved, amely perifériás polyneuropathiát és érzékszervi elváltozásokat okoz (beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, az alkoholizmust, az AIDS-et, a pajzsmirigybetegséget, a máj- vagy vesebetegségeket). A kizárási kritérium a neuropátia jelenléte, nem maga a kiváltó betegség.
  4. Az alany a közelmúltban olyan terápiában részesült, amely befolyásolhatja a QST eredményeket, például hat hónapon belül felső végtagokat érintő neuroablatív eljáráson; perifériás neurolitikus blokk két hónapon belül; injekciós terápia fájdalom kezelésére négy héten belül; szimpatikus blokk hat hónapon belül.
  5. Az alanynak a krónikus fájdalmával kapcsolatos peres eljárás van folyamatban.
  6. Az alany súlyos pszichiátriai rendellenességben szenved (súlyos depressziós rendellenesség; bipoláris zavar; skizofrénia; szorongásos zavar; pszichotikus rendellenességek; étkezési zavarok; alkohol- vagy drogfüggőség; figyelemhiányos hiperaktivitási zavar); ezen feltételek ismert előzményei kizárják a részvételt.
  7. Az alany az elmúlt 6 hónapban tiltott kábítószert fogyasztott.
  8. Az alany terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges
  • legalább hat hónapig fájdalommentes és opioid kezelés nélküli alanyok
  • az alanyok kvantitatív szenzoros vizsgálaton (QST) részesülnek
A QST hő- és hidegstimulációs tesztek sorozatából áll.
Fájdalom, nincs opioid
  • az alanyoknak krónikus fájdalmai vannak, de legalább 3 hónapja nem szedtek semmilyen opioid gyógyszert
  • az alanyok QST-t kapnak
A QST hő- és hidegstimulációs tesztek sorozatából áll.
Fájdalom, opioid
  • az alanyoknak krónikus fájdalmai vannak, és legalább 3 hónapja opioid gyógyszert szedtek
  • az alanyok QST-t kapnak
A QST hő- és hidegstimulációs tesztek sorozatából áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakció meleg/hideg hőmérsékletre
Időkeret: 2 óra
A meleg/hideg hőmérsékletre adott válaszokat a kvantitatív szenzoros tesztelő eszköz (QST) rögzíti.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianren Mao, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003P 000110
  • MGH Fund # 1200-204727

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

3
Iratkozz fel