Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerterespons hos patienter på langvarig opioidterapi for kroniske smerter

21. juli 2020 opdateret af: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
MGH Center for Translationel Smerteforskning søger patienter med kroniske smerter til en forskningsundersøgelse. Undersøgelsen ser på effekten af ​​opioid (narkotiske) smertestillende medicin på smertefornemmelse, tærskel og tolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af et besøg, hvor der vil blive foretaget en samtale, fysisk undersøgelse, laboratoriearbejde (urintest) og sensorisk test. Testen (Quantitative Sensory Testing) er ikke-invasiv (ingen nåle) og involverer varme- og kuldestimulering. Der ydes kompensation og en vis parkeringsgodtgørelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

419

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grupperne af forsøgspersoner på kronisk opioid og non-opioid behandling for kroniske smerter vil blive rekrutteret fra MGH Smertecentrets patienter. Vi ønsker at understrege, at vores MGH Pain Center patientpopulation omfatter et betydeligt antal patienter på stabil dosis af non-opioid og opioid smertestillende medicin mod kroniske smerter. Efterforskerne og undersøgelsespersonalet vil dagligt søge på MGH Pain Centers klinikliste og vil henvende sig til de patienter, der kan kvalificere sig til undersøgelsen. Gruppen af ​​opioidnaive forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved at annoncere i lokale aviser og ved at bruge e-mail-meddelelser gennem Partners HealthCare-system.

Beskrivelse

en. Inklusions-/udelukkelseskriterier

Inklusionskriterier for gruppen med kroniske smerter ved kronisk behandling med opioider:

  1. Forsøgspersonen har kroniske smerter og er i stabil kronisk opioidbehandling (morfin, fentanyl, oxycodon, metadon, hydromorfon, hydrocodon) mod kroniske smerter i mindst en måned. Vi overvejer stabil behandling, hvis der ikke ændres type og mængde af daglig opioidbehandling i en måned. Kun patienter med en minimal daglig opioiddosis på mindst 30 mg morfin equianalgetisk dosis vil blive inkluderet.
  2. Emnet er i alderen 18 til 65 år.

Inklusionskriterier for gruppen med kroniske smerter ved kronisk behandling med ikke-opioider (p.t. ikke rekruttering):

  1. Forsøgspersonen har smerter og er i stabil kronisk non-opioid behandling for kroniske smerter i mindst en måned.
  2. Emnet er i alderen 18 til 65 år.

Inklusionskriterier for gruppen af ​​opioidnaive raske frivillige uden kroniske smerter (i øjeblikket rekrutterer ikke):

  1. Forsøgspersonen er opioidnaiv, hvilket betyder, at han/hun ikke har modtaget kronisk opioidbehandling i fortiden eller nutiden og ikke modtaget akut behandling med opioider inden for den sidste 1 måned
  2. Forsøgspersonen har ikke smerter
  3. Emnet er i alderen 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  1. Forsøgspersonen har mistet den taktile fornemmelse på stederne for QST-testning (øvre ekstremiteter)
  2. Forsøgspersonen har arvæv eller akut skade i hudområderne til QST-test (øvre ekstremiteter)
  3. Forsøgspersonen har neurologisk sygdom eller en medicinsk tilstand, der forårsager perifer polyneuropati og sensoriske ændringer (herunder, men ikke begrænset til, diabetes, alkoholisme, AIDS, skjoldbruskkirtelsygdom, lever- eller nyresygdomme). Det er tilstedeværelsen af ​​neuropati, ikke selve årsagssygdommen, der er udelukkelseskriterierne.
  4. Forsøgsperson havde nylig terapi, der kan påvirke QST-resultater, f.eks. neuroablativ procedure, der involverer øvre ekstremiteter inden for seks måneder; perifer neurolytisk blokering inden for to måneder; injektionsbehandling mod smerter inden for fire uger; sympatisk blokering inden for seks måneder.
  5. Forsøgspersonen har verserende retssager vedrørende deres kroniske smerter.
  6. Personen har alvorlig psykiatrisk lidelse (større depressionslidelse; bipolar lidelse; skizofreni; angstlidelse; psykotiske lidelser; spiseforstyrrelser; alkohol- eller stofafhængighed; opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse); enhver kendt historie om disse forhold vil udelukke deltagelse.
  7. Forsøgspersonen har brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder.
  8. Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
  • personer uden smerte og ingen opioidbehandling i mindst seks måneder
  • forsøgspersoner modtager kvantitativ sensorisk test (QST)
QST består af en række varme- og kuldestimuleringstests.
Smerter, ingen opioid
  • forsøgspersoner har kroniske smerter, men har ikke taget nogen opioidmedicin i mindst 3 måneder
  • emner modtager QST
QST består af en række varme- og kuldestimuleringstests.
Smerte, opioid
  • forsøgspersoner har kroniske smerter og har taget opioidmedicin i mindst 3 måneder
  • emner modtager QST
QST består af en række varme- og kuldestimuleringstests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på varm/kold temperatur
Tidsramme: 2 timer
Reaktioner på varme/kolde temperaturer vil blive registreret af den kvantitative sensoriske testenhed (QST).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianren Mao, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003P 000110
  • MGH Fund # 1200-204727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

3
Abonner