- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00656942
Smerterespons hos patienter på langvarig opioidterapi for kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- MGH Center for Translational Pain Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
en. Inklusions-/udelukkelseskriterier
Inklusionskriterier for gruppen med kroniske smerter ved kronisk behandling med opioider:
- Forsøgspersonen har kroniske smerter og er i stabil kronisk opioidbehandling (morfin, fentanyl, oxycodon, metadon, hydromorfon, hydrocodon) mod kroniske smerter i mindst en måned. Vi overvejer stabil behandling, hvis der ikke ændres type og mængde af daglig opioidbehandling i en måned. Kun patienter med en minimal daglig opioiddosis på mindst 30 mg morfin equianalgetisk dosis vil blive inkluderet.
- Emnet er i alderen 18 til 65 år.
Inklusionskriterier for gruppen med kroniske smerter ved kronisk behandling med ikke-opioider (p.t. ikke rekruttering):
- Forsøgspersonen har smerter og er i stabil kronisk non-opioid behandling for kroniske smerter i mindst en måned.
- Emnet er i alderen 18 til 65 år.
Inklusionskriterier for gruppen af opioidnaive raske frivillige uden kroniske smerter (i øjeblikket rekrutterer ikke):
- Forsøgspersonen er opioidnaiv, hvilket betyder, at han/hun ikke har modtaget kronisk opioidbehandling i fortiden eller nutiden og ikke modtaget akut behandling med opioider inden for den sidste 1 måned
- Forsøgspersonen har ikke smerter
- Emnet er i alderen 18 til 65 år.
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Forsøgspersonen har mistet den taktile fornemmelse på stederne for QST-testning (øvre ekstremiteter)
- Forsøgspersonen har arvæv eller akut skade i hudområderne til QST-test (øvre ekstremiteter)
- Forsøgspersonen har neurologisk sygdom eller en medicinsk tilstand, der forårsager perifer polyneuropati og sensoriske ændringer (herunder, men ikke begrænset til, diabetes, alkoholisme, AIDS, skjoldbruskkirtelsygdom, lever- eller nyresygdomme). Det er tilstedeværelsen af neuropati, ikke selve årsagssygdommen, der er udelukkelseskriterierne.
- Forsøgsperson havde nylig terapi, der kan påvirke QST-resultater, f.eks. neuroablativ procedure, der involverer øvre ekstremiteter inden for seks måneder; perifer neurolytisk blokering inden for to måneder; injektionsbehandling mod smerter inden for fire uger; sympatisk blokering inden for seks måneder.
- Forsøgspersonen har verserende retssager vedrørende deres kroniske smerter.
- Personen har alvorlig psykiatrisk lidelse (større depressionslidelse; bipolar lidelse; skizofreni; angstlidelse; psykotiske lidelser; spiseforstyrrelser; alkohol- eller stofafhængighed; opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse); enhver kendt historie om disse forhold vil udelukke deltagelse.
- Forsøgspersonen har brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersonen er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund og rask
|
QST består af en række varme- og kuldestimuleringstests.
|
Smerter, ingen opioid
|
QST består af en række varme- og kuldestimuleringstests.
|
Smerte, opioid
|
QST består af en række varme- og kuldestimuleringstests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktion på varm/kold temperatur
Tidsramme: 2 timer
|
Reaktioner på varme/kolde temperaturer vil blive registreret af den kvantitative sensoriske testenhed (QST).
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianren Mao, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003P 000110
- MGH Fund # 1200-204727
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering