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Schmerzreaktionen bei Patienten unter Langzeit-Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen

21. Juli 2020 aktualisiert von: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Das MGH Center for Translational Pain Research sucht Patienten mit chronischen Schmerzen für eine Forschungsstudie. Die Studie untersucht die Wirkung von Opioid- (narkotischen) Schmerzmitteln auf das Schmerzempfinden, die Schmerzschwelle und die Schmerztoleranz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Besuch, bei dem ein Interview, eine körperliche Untersuchung, Laborarbeiten (Urintest) und sensorische Tests durchgeführt werden. Der Test (Quantitative Sensory Testing) ist nichtinvasiv (keine Nadeln) und beinhaltet Wärme- und Kältestimulation. Entschädigung und teilweise Parkerstattung vorgesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandengruppen zur chronischen Opioid- und Nicht-Opioid-Behandlung chronischer Schmerzen werden aus Patienten des MGH-Schmerzzentrums rekrutiert. Wir möchten betonen, dass unsere Patientenpopulation im MGH-Schmerzzentrum eine beträchtliche Anzahl von Patienten umfasst, die eine stabile Dosis von Nicht-Opioid- und Opioid-Schmerzmitteln gegen chronische Schmerzen einnehmen. Die Prüfärzte und das Studienpersonal durchsuchen täglich die Klinikliste des MGH Pain Center und wenden sich an die Patienten, die sich für die Studie qualifizieren könnten. Die Gruppe der Opioid-naiven Probanden wird durch Anzeigen in lokalen Zeitungen und durch Verwendung von E-Mail-Ankündigungen über das Partners HealthCare-System rekrutiert.

Beschreibung

A. Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien für die Gruppe mit chronischen Schmerzen bei chronischer Behandlung mit Opioiden:

  1. Das Subjekt hat chronische Schmerzen und befindet sich seit mindestens einem Monat in einer stabilen chronischen Opioidbehandlung (Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Methadon, Hydromorphon, Hydrocodon) wegen chronischer Schmerzen. Wir betrachten eine stabile Behandlung, wenn sich die Art und Menge der täglichen Opioidbehandlung für einen Monat nicht ändert. Es werden nur Patienten mit einer minimalen täglichen Opioiddosis von mindestens 30 mg äquianalgetischer Morphindosis eingeschlossen.
  2. Das Subjekt ist im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Einschlusskriterien für die Gruppe mit chronischen Schmerzen bei chronischer Behandlung mit Nicht-Opioiden (aktuell nicht rekrutierend):

  1. Das Subjekt hat Schmerzen und befindet sich seit mindestens einem Monat in einer stabilen chronischen Nicht-Opioid-Behandlung gegen chronische Schmerzen.
  2. Das Subjekt ist im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Einschlusskriterien für die Gruppe der opioidnaiven gesunden Probanden ohne chronische Schmerzen (aktuell nicht rekrutierend):

  1. Das Subjekt ist opioidnaiv, was bedeutet, dass er/sie in der Vergangenheit oder Gegenwart keine chronische Opioidbehandlung erhalten hat und in den letzten 1 Monat keine akute Behandlung mit Opioiden erhalten hat
  2. Subjekt hat keine Schmerzen
  3. Das Subjekt ist im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  1. Das Subjekt hat an den Stellen für den QST-Test (obere Extremitäten) die taktile Empfindung verloren
  2. Das Subjekt hat Narbengewebe oder akute Verletzungen in den Hautbereichen für den QST-Test (obere Extremitäten)
  3. Das Subjekt hat eine neurologische Erkrankung oder einen medizinischen Zustand, der periphere Polyneuropathie und sensorische Veränderungen verursacht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Alkoholismus, AIDS, Schilddrüsenerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen). Das Vorliegen einer Neuropathie, nicht die ursächliche Erkrankung selbst, ist das Ausschlusskriterium.
  4. Das Subjekt hatte kürzlich eine Therapie, die die QST-Ergebnisse beeinflussen kann, z. B. ein neuroablatives Verfahren, an dem die oberen Extremitäten innerhalb von sechs Monaten beteiligt sind; peripherer neurolytischer Block innerhalb von zwei Monaten; Injektionstherapie bei Schmerzen innerhalb von vier Wochen; Sympathikusblockade innerhalb von sechs Monaten.
  5. Das Subjekt hat einen Rechtsstreit in Bezug auf seine chronischen Schmerzen anhängig.
  6. Das Subjekt hat eine schwere psychiatrische Störung (schwere Depressionsstörung; bipolare Störung; Schizophrenie; Angststörung; psychotische Störungen; Essstörungen; Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung); Jede bekannte Geschichte dieser Bedingungen schließt die Teilnahme aus.
  7. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten illegale Drogen konsumiert.
  8. Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
  • Patienten ohne Schmerzen und ohne Opioidbehandlung für mindestens sechs Monate
  • Probanden erhalten quantitative sensorische Tests (QST)
QST besteht aus einer Reihe von Wärme- und Kältestimulationstests.
Schmerz, kein Opioid
  • Die Probanden haben chronische Schmerzen, haben aber seit mindestens 3 Monaten keine Opioid-Medikamente eingenommen
  • Probanden erhalten QST
QST besteht aus einer Reihe von Wärme- und Kältestimulationstests.
Schmerz, Opioid
  • Die Probanden haben chronische Schmerzen und nehmen seit mindestens 3 Monaten Opioid-Medikamente ein
  • Probanden erhalten QST
QST besteht aus einer Reihe von Wärme- und Kältestimulationstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf warme/kalte Temperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
Reaktionen auf warme/kalte Temperaturen werden vom Quantitative Sensory Testing Device (QST) aufgezeichnet.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianren Mao, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003P 000110
  • MGH Fund # 1200-204727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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