- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00656942
Schmerzreaktionen bei Patienten unter Langzeit-Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Center for Translational Pain Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
A. Einschluss-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien für die Gruppe mit chronischen Schmerzen bei chronischer Behandlung mit Opioiden:
- Das Subjekt hat chronische Schmerzen und befindet sich seit mindestens einem Monat in einer stabilen chronischen Opioidbehandlung (Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Methadon, Hydromorphon, Hydrocodon) wegen chronischer Schmerzen. Wir betrachten eine stabile Behandlung, wenn sich die Art und Menge der täglichen Opioidbehandlung für einen Monat nicht ändert. Es werden nur Patienten mit einer minimalen täglichen Opioiddosis von mindestens 30 mg äquianalgetischer Morphindosis eingeschlossen.
- Das Subjekt ist im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Einschlusskriterien für die Gruppe mit chronischen Schmerzen bei chronischer Behandlung mit Nicht-Opioiden (aktuell nicht rekrutierend):
- Das Subjekt hat Schmerzen und befindet sich seit mindestens einem Monat in einer stabilen chronischen Nicht-Opioid-Behandlung gegen chronische Schmerzen.
- Das Subjekt ist im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Einschlusskriterien für die Gruppe der opioidnaiven gesunden Probanden ohne chronische Schmerzen (aktuell nicht rekrutierend):
- Das Subjekt ist opioidnaiv, was bedeutet, dass er/sie in der Vergangenheit oder Gegenwart keine chronische Opioidbehandlung erhalten hat und in den letzten 1 Monat keine akute Behandlung mit Opioiden erhalten hat
- Subjekt hat keine Schmerzen
- Das Subjekt ist im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Das Subjekt hat an den Stellen für den QST-Test (obere Extremitäten) die taktile Empfindung verloren
- Das Subjekt hat Narbengewebe oder akute Verletzungen in den Hautbereichen für den QST-Test (obere Extremitäten)
- Das Subjekt hat eine neurologische Erkrankung oder einen medizinischen Zustand, der periphere Polyneuropathie und sensorische Veränderungen verursacht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Alkoholismus, AIDS, Schilddrüsenerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen). Das Vorliegen einer Neuropathie, nicht die ursächliche Erkrankung selbst, ist das Ausschlusskriterium.
- Das Subjekt hatte kürzlich eine Therapie, die die QST-Ergebnisse beeinflussen kann, z. B. ein neuroablatives Verfahren, an dem die oberen Extremitäten innerhalb von sechs Monaten beteiligt sind; peripherer neurolytischer Block innerhalb von zwei Monaten; Injektionstherapie bei Schmerzen innerhalb von vier Wochen; Sympathikusblockade innerhalb von sechs Monaten.
- Das Subjekt hat einen Rechtsstreit in Bezug auf seine chronischen Schmerzen anhängig.
- Das Subjekt hat eine schwere psychiatrische Störung (schwere Depressionsstörung; bipolare Störung; Schizophrenie; Angststörung; psychotische Störungen; Essstörungen; Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung); Jede bekannte Geschichte dieser Bedingungen schließt die Teilnahme aus.
- Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten illegale Drogen konsumiert.
- Das Subjekt ist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesund
|
QST besteht aus einer Reihe von Wärme- und Kältestimulationstests.
|
Schmerz, kein Opioid
|
QST besteht aus einer Reihe von Wärme- und Kältestimulationstests.
|
Schmerz, Opioid
|
QST besteht aus einer Reihe von Wärme- und Kältestimulationstests.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion auf warme/kalte Temperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Reaktionen auf warme/kalte Temperaturen werden vom Quantitative Sensory Testing Device (QST) aufgezeichnet.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianren Mao, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003P 000110
- MGH Fund # 1200-204727
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