PK pontokban HRPC-vel és csontrendszeri áttétekkel

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
• Hormonrezisztens, emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) jelével: Az alanynak luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistával végzett androgén-ablációs terápiát kell folytatnia, vagy kétoldali orchiectomián kell átesni.
• A szérum tesztoszteronszintnek ≤50 ng/dl-nek kell lennie
• Korábban antiandrogén gyógyszeres kezelésben részesült alanyok: A flutamid-, nilutamid- vagy ciproteron-acetát-kezelést legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt abba kell hagyni, és a progressziónak az alábbiakban meghatározott emelkedő PSA-val igazoltnak kell lennie a abbahagyás óta; A bikalutamid kezelését legalább 6 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt le kell állítani, és a progressziónak az alábbiakban meghatározott emelkedő PSA-értéke szerint igazolni kell a abbahagyás óta
• A PSA progressziója: A PSA progresszív emelkedése, amelyet két egymást követő PSA-növekedésként határoznak meg, amelyet dokumentálnak egy korábbi referenciaértékhez képest (1. intézkedés). A PSA első növekedésének (2. intézkedés) legalább 1 héttel a referenciaértéktől számítva (1. intézkedés) meg kell történnie. Ezt a PSA-növekedést legalább 1 hét elteltével meg kell erősíteni (3. intézkedés). Ha a megerősítő PSA-érték (3. intézkedés) kisebb, mint az előző érték, az alany továbbra is jogosult lesz, feltéve, hogy a következő PSA-mérés (4. intézkedés) nagyobb, mint a második PSA-érték (2. intézkedés).
• Csontszcintigráfiával igazolt vázáttétek az elmúlt 6 hétben
• Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
• Várható élettartam: ≥6 hónap
• Laboratóriumi követelmények: Neutrophil szám ≥1,5 x 109/L, thrombocytaszám ≥100 x 109/L, hemoglobin ≥95 g/l, összbilirubin szint a normál intézményi határokon belül, aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ a normál felső intézményi határ 2,5-szerese , S Kreatinin ≤1,5-szerese a normál tartomány felső intézményi határának

Kizárási kritériumok:

• A rádium-223 beadását megelőző 4 héten belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a kezelés ideje alatt és a kezelés utáni időszak alatt kapni fog.
• kemo-, immunterápiában vagy külső sugárkezelésben részesült a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 hétben, vagy nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
• Egynél több korábbi citotoxikus kemoterápia
• Korábban hemibody külső sugárkezelésben részesült
• Azonnali külső sugárkezelést igényel
• Szisztémás sugárkezelésben részesült rádium-223-mal, stroncium-89-cel, szamárium-153-mal, rénium-186-tal vagy rénium-188-cal csontos áttétek kezelésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó évben
• Kevesebb, mint 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt elkezdte a biszfoszfonátos kezelést. A betegek biszfoszfonátokat kaphatnak, feltéve, hogy a beteg stabil dózisban részesül >/= 12 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
• Azok a betegek, akiknél </= 4 hét (bikalutamid esetében 6 hét) van az antiandrogén terápia leállítása után
• Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt egy héten belül elkezdték vagy abbahagyták a szisztémás szteroidok szedését, vagy akik várhatóan megváltoznak a szisztémás szteroid kezelésben
• Egyéb jelenleg aktív (relapszus az elmúlt 3 évben) rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amelyek nem prosztatarák áttétek
• Viscerális (pl. máj, tüdő) prosztatarákból származó metasztázisok, amelyeket hasi/medencei CT-vel vagy mellkas röntgenfelvétellel állapítottak meg a vizsgált gyógyszer beadása előtt hat héten belül
• Nyirokcsomó-metasztázisok, amelyeknek a rövidtengely átmérője nagyobb, mint 2 cm
• Terjedelmes loko-regionális betegség
• Bármilyen más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, például: bármilyen kontrollálatlan fertőzés, minden olyan beteg, akinek klinikai szívelégtelensége elég súlyos ahhoz, hogy jelentős aktivitáskorlátozást okozzon, és aki csak nyugalomban érzi jól magát; vagy bármely olyan beteg, akinek ennél súlyosabb szívelégtelensége (NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség), Crohn-betegség vagy vastagbélfekélyes