PK i Pts med HRPC & skeletmetastaser

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
• Hormonrefraktær med tegn på stigende prostata-specifikt antigen (PSA): Forsøgspersonen skal fastholdes i androgen-ablationsbehandling med luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist eller have gennemgået bilateral orkiektomi
• Serumtestosteronniveauet skal være ≤50 ng/dL
• Forsøgspersoner, som tidligere har modtaget antiandrogen lægemiddelbehandling: Flutamid, nilutamid eller cyproteronacetat skal være stoppet mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration, og progression, som defineret ved stigende PSA som defineret nedenfor, skal være påvist siden ophør; bicalutamid skal være stoppet mindst 6 uger før studiets lægemiddeladministration, og progression, som defineret ved stigende PSA som defineret nedenfor, skal være påvist siden ophør
• PSA-progression: Progressiv stigning i PSA, defineret som to på hinanden følgende stigninger i PSA dokumenteret over en tidligere referenceværdi (foranstaltning 1). Den første stigning i PSA (foranstaltning 2) bør ske mindst 1 uge fra referenceværdien (foranstaltning 1). Denne stigning i PSA bør bekræftes (foranstaltning 3) efter minimum 1 uge. Hvis den bekræftende PSA-værdi (mål 3) er mindre end den foregående værdi, vil forsøgspersonen stadig være berettiget, forudsat at det næste PSA-mål (mål 4) viser sig at være større end den anden PSA-værdi (mål 2)
• Skeletmetastaser bekræftet ved knoglescintigrafi inden for de sidste 6 uger
• Præstationsstatus: Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Forventet levetid: ≥6 måneder
• Laboratoriekrav: Neutrofiltal ≥1,5 x 109/L, trombocyttal ≥100 x109/L, hæmoglobin ≥95 g/L, totalt bilirubinniveau inden for normale institutionelle grænser, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤2,5 gange den øvre institutionelle grænse. , S Kreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre institutionelle grænse for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før administration af radium-223, eller er planlagt til at modtage et i behandlings- og efterbehandlingsperioden
• Har modtaget kemo-, immunterapi eller ekstern strålebehandling inden for de sidste 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, eller er ikke kommet sig efter bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Mere end ét regime med tidligere cytotoksisk kemoterapi
• Har tidligere modtaget hemibody ekstern strålebehandling
• Har behov for øjeblikkelig ekstern strålebehandling
• Har modtaget systemisk strålebehandling med radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 til behandling af knoglemetastaser inden for det sidste år forud for administration af studielægemidlet
• Har påbegyndt behandling med bisfosfonater mindre end 3 måneder før administration af studielægemidlet. Patienter har lov til at tage bisfosfonater, forudsat at patienten har en stabil dosis i >/= 12 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
• Patienter, der er </= 4 uger (6 uger for bicalutamid) efter seponering af antiandrogenbehandling
• Patienter, der har startet eller stoppet med systemiske steroider inden for en uge før studiets lægemiddeladministration, eller som forventes at blive udsat for ændringer i den systemiske steroidmedicinering
• Anden aktuelt aktiv (tilbagefald inden for de sidste 3 år) malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), som ikke er prostatacancermetastaser
• Visceral (f.eks. lever, lunge) metastaser fra prostatacancer vurderet ved abdominal/bækken CT eller røntgenbillede af thorax inden for seks uger før administration af undersøgelseslægemidlet
• Lymfeknudemetastaser med kortakset diameter større end 2 cm
• Voluminøs lokoregional sygdom
• Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, f.eks.: enhver ukontrolleret infektion, enhver patient, der har klinisk hjertesvigt, der er alvorlig nok til at forårsage markant begrænsning af aktiviteten, og som kun er komfortabel i hvile; eller enhver patient, der har hjertesvigt mere alvorligt end dette (NYHA hjertesvigt klasse III eller IV), Crohns sygdom eller colitis ulcerosa