PK in Pts met HRPC & skeletmetastasen

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
• Hormoon-refractair met bewijs van stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA): De patiënt moet op androgeenablatietherapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist worden gehouden of een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan
• Het serumtestosteronniveau moet ≤50 ng/dL zijn
• Proefpersonen die eerder antiandrogeenmedicatie hebben gekregen: flutamide, nilutamide of cyproteronacetaat moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn gestopt en progressie, zoals gedefinieerd door stijgende PSA zoals hieronder gedefinieerd, moet zijn aangetoond sinds stopzetting; bicalutamide moet ten minste 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn gestopt en progressie, zoals gedefinieerd door stijgende PSA zoals hieronder gedefinieerd, moet zijn aangetoond sinds het stoppen
• PSA-progressie: progressieve stijging van PSA, gedefinieerd als twee opeenvolgende verhogingen van PSA gedocumenteerd ten opzichte van een eerdere referentiewaarde (maatregel 1). De eerste PSA-verhoging (maatregel 2) dient minimaal 1 week vanaf de referentiewaarde (maatregel 1) plaats te vinden. Deze PSA-verhoging moet na minimaal 1 week worden bevestigd (maatregel 3). Als de bevestigende PSA-waarde (maat 3) lager is dan de vorige waarde, komt de proefpersoon nog steeds in aanmerking, op voorwaarde dat de volgende PSA-waarde (maat 4) hoger blijkt te zijn dan de tweede PSA-waarde (maat 2).
• Skeletmetastasen bevestigd door botscintigrafie in de afgelopen 6 weken
• Prestatiestatus: Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Levensverwachting: ≥6 maanden
• Laboratoriumvereisten: aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥100 x109/l, hemoglobine ≥95 g/l, totaal bilirubinegehalte binnen de normale institutionele limieten, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤2,5 keer de bovenste institutionele limiet van het normale bereik , S Creatinine ≤1,5 ​​maal de institutionele bovengrens van het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van radium-223 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of staat gepland om er een te krijgen tijdens de behandeling en na de behandelingsperiode
• Chemo-, immunotherapie of externe radiotherapie heeft gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Meer dan één regime van eerdere cytotoxische chemotherapie
• Heeft eerder hemibody externe radiotherapie ondergaan
• Heeft onmiddellijke uitwendige radiotherapie nodig
• Systemische radiotherapie heeft ondergaan met radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188 voor de behandeling van botmetastasen in het afgelopen jaar voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Is begonnen met behandeling met bisfosfonaten minder dan 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten mogen bisfosfonaten gebruiken, op voorwaarde dat de patiënt een stabiele dosis heeft gedurende >/= 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten die </= 4 weken (6 weken voor bicalutamide) zijn na stopzetting van antiandrogeentherapie
• Patiënten die begonnen of gestopt zijn met systemische steroïden, binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die naar verwachting onderhevig zullen zijn aan veranderingen in de systemische steroïde medicatie
• Andere momenteel actieve (terugval in de afgelopen 3 jaar) maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) die geen metastasen van prostaatkanker zijn
• Visceraal (bijv. lever-, long-)metastasen van prostaatkanker zoals beoordeeld door CT van de buik/bekken of röntgenfoto van de borstkas binnen zes weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Lymfekliermetastasen met een korte-asdiameter groter dan 2 cm
• Omvangrijke locoregionale ziekte
• Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening, bijvoorbeeld: elke ongecontroleerde infectie, elke patiënt met klinisch hartfalen dat ernstig genoeg is om duidelijke beperking van de activiteit te veroorzaken, en die zich alleen comfortabel voelt in rust; of elke patiënt met ernstiger hartfalen (NYHA hartfalen klasse III of IV), de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa