PK v Pts s HRPC a kostními metastázami

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
• Hormonálně refrakterní s důkazem stoupajícího prostatického specifického antigenu (PSA): Subjekt musí být udržován na androgenní ablační terapii agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo musí podstoupit bilaterální orchiektomii
• Hladina testosteronu v séru musí být ≤50 ng/dl
• Subjekty, které dříve dostávaly antiandrogenní lékovou terapii: Flutamid, nilutamid nebo cyproteron acetát musí být zastaven alespoň 4 týdny před podáváním studovaného léku a progrese, jak je definována rostoucím PSA, jak je definováno níže, musí být prokázána od ukončení; bikalutamid musí být zastaven nejméně 6 týdnů před podáním studovaného léku a progrese, jak je definována rostoucím PSA, jak je definováno níže, musí být prokázána od ukončení
• Progrese PSA: Progresivní vzestup PSA, definovaný jako dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA dokumentovaná oproti předchozí referenční hodnotě (opatření 1). K prvnímu zvýšení PSA (opatření 2) by mělo dojít minimálně 1 týden od referenční hodnoty (opatření 1). Toto zvýšení PSA by mělo být potvrzeno (opatření 3) minimálně po 1 týdnu. Pokud je potvrzující hodnota PSA (opatření 3) nižší než předchozí hodnota, subjekt bude stále způsobilý za předpokladu, že další měření PSA (opatření 4) bude vyšší než druhá hodnota PSA (opatření 2).
• Kostní metastázy potvrzené kostní scintigrafií během posledních 6 týdnů
• Stav výkonnosti: Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
• Předpokládaná délka života: ≥6 měsíců
• Laboratorní požadavky: Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 95 g/l, hladina celkového bilirubinu v rámci normálních institucionálních limitů, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤2,5násobek horní institucionální hranice normálního rozmezí , S Kreatinin ≤1,5násobek horní ústavní hranice normálního rozmezí

Kritéria vyloučení:

• Obdržel(a) testovaný lék během 4 týdnů před podáním radia-223 nebo je naplánováno, že ho bude dostávat během léčby a období po léčbě
• podstoupil chemoterapii, imunoterapii nebo externí radioterapii během posledních 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými více než 4 týdny dříve
• Více než jeden režim předchozí cytotoxické chemoterapie
• Absolvoval předchozí hemibody externí radioterapii
• Potřebuje okamžitou externí radioterapii
• Absolvoval systémovou radioterapii radiem-223, stronciem-89, samariem-153, rheniem-186 nebo rheniem-188 k léčbě kostních metastáz během posledního roku před podáním studovaného léku
• Zahájil léčbu bisfosfonáty méně než 3 měsíce před podáním studovaného léku. Pacienti mohou užívat bisfosfonáty za předpokladu, že pacient je na stabilní dávce >/= 12 týdnů před podáním studovaného léku
• Pacienti, kteří jsou </= 4 týdny (6 týdnů u bikalutamidu) po vysazení antiandrogenní terapie
• Pacienti, kteří začali nebo vysadili systémové steroidy během týdne před podáním studovaného léku nebo u kterých se očekává, že budou vystaveni změnám v léčbě systémovými steroidy
• Jiná aktuálně aktivní (relaps během posledních 3 let) malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), která nejsou metastázami rakoviny prostaty
• Viscerální (např. játra, plíce) metastázy z rakoviny prostaty hodnocené pomocí CT břicha/pánve nebo rentgenového snímku hrudníku během šesti týdnů před podáním studovaného léku
• Metastázy do lymfatických uzlin s průměrem krátké osy větším než 2 cm
• Objemné lokoregionální onemocnění
• Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, například: jakákoli nekontrolovaná infekce, každý pacient, který má klinické srdeční selhání natolik závažné, že způsobuje výrazné omezení aktivity, a který je pohodlný pouze v klidu; nebo kterýkoli pacient, který má srdeční selhání závažnější než toto (třída III nebo IV srdečního selhání NYHA), Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu