PK i Pts Med HRPC og skjelettmetaster

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
• Hormonrefraktær med tegn på stigende prostataspesifikt antigen (PSA): Pasienten må opprettholdes på androgenablasjonsbehandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller ha gjennomgått bilateral orkiektomi
• Testosteronnivået i serum må være ≤50 ng/dL
• Pasienter som har mottatt tidligere antiandrogen medikamentbehandling: Flutamid, nilutamid eller cyproteronacetat må ha stoppet minst 4 uker før studielegemiddeladministrering og progresjon, som definert ved stigende PSA som definert nedenfor, må ha blitt påvist siden opphør; bicalutamid må ha stoppet minst 6 uker før studielegemiddeladministrering og progresjon, som definert ved stigende PSA som definert nedenfor, må ha blitt påvist siden opphør
• PSA-progresjon: Progressiv økning i PSA, definert som to påfølgende økninger i PSA dokumentert over en tidligere referanseverdi (tiltak 1). Den første økningen i PSA (tiltak 2) bør skje minst 1 uke fra referanseverdien (tiltak 1). Denne økningen i PSA bør bekreftes (tiltak 3) etter minimum 1 uke. Hvis den bekreftende PSA-verdien (tiltak 3) er mindre enn den forrige verdien, vil forsøkspersonen fortsatt være kvalifisert forutsatt at neste PSA-tiltak (tiltak 4) blir funnet å være større enn den andre PSA-verdien (tiltak 2)
• Skjelettmetastaser bekreftet ved benscintigrafi i løpet av de siste 6 ukene
• Resultatstatus: Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Forventet levealder: ≥6 måneder
• Laboratoriekrav: nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L, antall blodplater ≥100 x109/L, hemoglobin ≥95 g/L, totalt bilirubinnivå innenfor normale institusjonelle grenser, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤2,5 ganger normalgrensen for institusjonen , S Kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre institusjonsgrense av normalområdet

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 4 uker før administrering av radium-223, eller er planlagt å motta et i løpet av behandlingen og etterbehandlingsperioden
• Har mottatt kjemoterapi, immunterapi eller ekstern strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene før administrering av studiemedikamentet, eller har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Mer enn ett regime med tidligere cytotoksisk kjemoterapi
• Har tidligere fått hemibody ekstern strålebehandling
• Har behov for umiddelbar ekstern strålebehandling
• Har mottatt systemisk strålebehandling med radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser i løpet av det siste året før administrering av studiemedisin
• Har startet behandling med bisfosfonater mindre enn 3 måneder før administrasjon av studiemedisin. Pasienter har lov til å ta bisfosfonater forutsatt at pasienten har en stabil dose i >/= 12 uker før administrering av studiemedikamentet
• Pasienter som er </= 4 uker (6 uker for bicalutamid) etter seponering av antiandrogenbehandling
• Pasienter som har startet eller sluttet med systemiske steroider innen en uke før studielegemiddeladministrering, eller som forventes å bli utsatt for endringer i systemisk steroidmedisinering
• Annen for øyeblikket aktiv (tilbakefall i løpet av de siste 3 årene) malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) som ikke er prostatakreftmetastaser
• Visceral (f.eks. lever, lunge) metastaser fra prostatakreft som vurdert ved abdominal/bekken CT eller røntgen av thorax innen seks uker før administrering av studiemedisin
• Lymfeknutemetastaser med kortakset diameter større enn 2 cm
• Voluminøs lokoregional sykdom
• Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, for eksempel: enhver ukontrollert infeksjon, enhver pasient som har klinisk hjertesvikt som er alvorlig nok til å forårsake markert aktivitetsbegrensning, og som bare er komfortabel i hvile; eller enhver pasient som har hjertesvikt som er mer alvorlig enn dette (NYHA hjertesvikt klasse III eller IV), Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt