PK bei Patienten mit HRPC und Skelettmetastasen

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
• Hormonrefraktär mit Anzeichen eines Anstiegs des prostataspezifischen Antigens (PSA): Der Patient muss weiterhin eine Androgenablationstherapie mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten erhalten oder sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben
• Der Serumtestosteronspiegel muss ≤ 50 ng/dl betragen
• Probanden, die zuvor eine medikamentöse Antiandrogentherapie erhalten haben: Flutamid, Nilutamid oder Cyproteronacetat müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt worden sein und eine Progression, definiert durch einen steigenden PSA-Wert wie unten definiert, muss seit dem Absetzen nachgewiesen worden sein; Bicalutamid muss mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt worden sein und seit dem Absetzen muss eine Progression, definiert durch einen steigenden PSA-Wert wie unten definiert, nachgewiesen worden sein
• PSA-Progression: Progressiver Anstieg des PSA, definiert als zwei aufeinanderfolgende, dokumentierte Anstiege des PSA über einen vorherigen Referenzwert (Maßnahme 1). Der erste Anstieg des PSA (Maßnahme 2) sollte mindestens 1 Woche nach dem Referenzwert (Maßnahme 1) erfolgen. Dieser PSA-Anstieg sollte nach mindestens einer Woche bestätigt werden (Maßnahme 3). Wenn der bestätigende PSA-Wert (Maßnahme 3) unter dem vorherigen Wert liegt, ist der Proband weiterhin teilnahmeberechtigt, sofern festgestellt wird, dass die nächste PSA-Messung (Maßnahme 4) größer als der zweite PSA-Wert (Maßnahme 2) ist.
• Durch Knochenszintigraphie bestätigte Skelettmetastasen innerhalb der letzten 6 Wochen
• Leistungsstatus: Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Lebenserwartung: ≥6 Monate
• Laboranforderungen: Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥100 x109/L, Hämoglobin ≥95 g/L, Gesamtbilirubinspiegel innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤2,5-fache obere institutionelle Grenze des Normalbereichs , S Kreatinin ≤1,5-fache obere institutionelle Grenze des Normalbereichs

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Radium-223 ein Prüfpräparat erhalten oder soll während der Behandlung und nach der Behandlung eines erhalten
• Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Chemo-, Immuntherapie oder externe Strahlentherapie erhalten oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt, die auf die Verabreichung von Arzneimitteln zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
• Mehr als eine vorangegangene zytotoxische Chemotherapie
• Hat zuvor eine externe Hemibody-Strahlentherapie erhalten
• Benötigt sofort eine externe Strahlentherapie
• Hat im letzten Jahr vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Strahlentherapie mit Radium-223, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 zur Behandlung von Knochenmetastasen erhalten
• Hat weniger als 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Behandlung mit Bisphosphonaten begonnen. Patienten dürfen Bisphosphonate einnehmen, sofern der Patient vor der Verabreichung des Studienmedikaments >/= 12 Wochen lang eine stabile Dosis einnimmt
• Patienten, bei denen </= 4 Wochen (6 Wochen bei Bicalutamid) nach dem Absetzen der Antiandrogentherapie vergangen sind
• Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Einnahme systemischer Steroide begonnen oder diese abgesetzt haben oder bei denen erwartet wird, dass sich die systemische Steroidmedikation ändert
• Andere derzeit aktive (Rückfall innerhalb der letzten 3 Jahre) bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), bei denen es sich nicht um Prostatakrebsmetastasen handelt
• Viszeral (z.B. Leber-, Lungenmetastasen von Prostatakrebs, beurteilt durch Bauch-/Becken-CT oder Thorax-Röntgenaufnahme innerhalb von sechs Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Lymphknotenmetastasen mit einem Kurzachsendurchmesser von mehr als 2 cm
• Großflächige lokoregionäre Erkrankung
• Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, zum Beispiel: jede unkontrollierte Infektion, jeder Patient, der eine klinische Herzinsuffizienz hat, die so schwerwiegend ist, dass sie zu einer deutlichen Einschränkung der Aktivität führt, und der sich nur in Ruhe wohl fühlt; oder jeder Patient, der an einer schwereren Herzinsuffizienz (NYHA-Herzinsuffizienzklasse III oder IV), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leidet