ESj- Powder Complete T&A Study (ESj)
2021. február 1. frissítette: Anaiah Healthcare Pvt Ltd
Az EnergieShake® Junior Powder toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése kész
A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön az új ONS (ESj-por-komplett) toleranciájáról és elfogadhatóságáról a jelenleg ONS-t szedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a teszttermék toleranciáját és elfogadhatóságát, ha olyan gyermekek fogyasztják, akiknek jelenleg (hasonló) ONS-t írnak fel.
Az ebből a tanulmányból származó adatokat benyújtják az ACBS-hez, amely az Egyesült Királyságban speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként (FSMP) tekinti visszatérítésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Toborzás
- Brighton & Sussex NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Smith
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9NS
- Még nincs toborzás
- Leeds Children's Hospital,
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqueline Lowdon
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Toborzás
- Great Ormond Street Hospital Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Graeme O'Connor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >1-18 éves korig
- Jelenleg orális táplálékkiegészítőket (ONS) felírt és fogyasztó gyermekek
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint a szülő/gondviselő vagy idősebb gyermek által aláírt vizsgálati jegyzőkönyvbe való beleegyezés (adott esetben)
Kizárási kritériumok:
Kizárólagos enterális szondás táplálást igénylő résztvevők
- A parenterális táplálás résztvevői
- Tehéntej- vagy szójaallergiás vagy laktóz intoleranciában szenvedők
- Galaktózémiás résztvevők
- Krónikus vese- vagy májbetegségben szenvedők
- Akut rosszullétben lévő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EnergieShake® Junior Powder Complete (teszt)
Az EnergieShake® Junior Powder Complete-t a gyerekek a normál étrend kiegészítéseként fogyasztják 7 napon keresztül, hogy megállapítsák elfogadhatóságát (tetszés, megfelelés) és toleranciáját (gasztrointesztinális tolerancia).
Az adag megegyezik a jelenleg fogyasztott termékkel (a vizsgálatba bevont összes gyermek szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt fog fogyasztani).
|
Orális táplálék-kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság és tolerancia: kérdőív
Időkeret: 7 nap
|
A teszttermék elfogadhatóságát gyermekeknél egy kérdőív segítségével tesztelik egy tetszés-skálával (tetszési skála - 1-10 - 0 azt jelenti, hogy nem tetszik, és 10 azt jelenti, hogy sok) és a teszttermék megfelelőségét (napi bevitel az előírt adaggal szemben) egy egész idő alatt. 7 napos periódusban, és a jelenlegi szájon át szedhető táplálék-kiegészítőjük fogyasztása esetén elfogadhatósághoz képest
|
7 nap
|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 7 nap
|
A teszttermék gasztrointesztinális (GI) toleranciáját a gyermekeknél egy kérdőív segítségével határozzák meg, amely részletezi a napi székletürítési szokásokat és tüneteket, amelyek a teszttermék 7 napos fogyasztása során jelentkeznek (új vagy súlyosbodnak), és összehasonlítják a GI-tűrőképességgel a jelenlegi szájon át történő táplálék fogyasztása során. kiegészítés.
Ezt a Bristol székletdiagram pontozásának (BSC - 1-es típustól 7-es típusig) kombinációjával állapítják meg a vizsgálat előtt és alatt, valamint a napi székletürítések számát és a széklet konzisztenciáját.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESj-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .