Értékelje az INCB019602 biztonságosságát és tolerálhatóságát metforminnal együtt alkalmazva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2012. október 25. frissítette: Incyte Corporation
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az INCB019602 Plus metformin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az egyedüli metforminnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegeknél
Határozza meg a stabil dózisú metformin terápia kiegészítéseként adott INCB019602-vel végzett kezelés hatását a biztonságosságra és a glikémiás kontrollra 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85705
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66216
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68154
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2D megállapított diagnózisa
- Jelenleg metformin monoterápiát szed, stabil dózisszinten
- FPG 150 és 270 mg/dl között
Kizárási kritériumok:
- Vesekárosodás anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban
- Hiperglikémia > 270 mg/dl
- Tiazolidén-dionok, exenatid vagy szulfonilureák adása a szűrést megelőző 90 napon belül
- Az Olbetam néven ismert Acipimox korábbi alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Súlyos depressziót diagnosztizáltak az elmúlt 2 évben, ami kórházi kezelést igényelt
- A vércukorszint szabályozására szolgáló krónikus inzulinterápia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
5 mg INCB019602 AM-ben, placebóval PM-ben
|
5 mg INCB019602 AM-ben, placebóval PM-ben
20 mg AM-ben, placebóval PM-ben
5 mg PM-ben, placebo-kezeléssel AM-ben
20 mg PM-ben, placebo-kezeléssel AM-ben
7,5 mg PM QoD-ben placebo adagolással délelőtt, valamint PM a nem aktív adagolási napokon
Placebo beadás délelőtt vagy délután, a kezelési kar adagolási rendjétől függően.
Stabil dózisú metformin monoterápia
|
|
Kísérleti: Kezelés B
20 mg INCB019602 AM-ben, placebo adagolással PM-ben
|
5 mg INCB019602 AM-ben, placebóval PM-ben
20 mg AM-ben, placebóval PM-ben
5 mg PM-ben, placebo-kezeléssel AM-ben
20 mg PM-ben, placebo-kezeléssel AM-ben
7,5 mg PM QoD-ben placebo adagolással délelőtt, valamint PM a nem aktív adagolási napokon
Placebo beadás délelőtt vagy délután, a kezelési kar adagolási rendjétől függően.
Stabil dózisú metformin monoterápia
|
|
Kísérleti: Kezelés C
5 mg INCB019602 PM-ben placebóval AM-ben
|
5 mg INCB019602 AM-ben, placebóval PM-ben
20 mg AM-ben, placebóval PM-ben
5 mg PM-ben, placebo-kezeléssel AM-ben
20 mg PM-ben, placebo-kezeléssel AM-ben
7,5 mg PM QoD-ben placebo adagolással délelőtt, valamint PM a nem aktív adagolási napokon
Placebo beadás délelőtt vagy délután, a kezelési kar adagolási rendjétől függően.
Stabil dózisú metformin monoterápia
|
|
Kísérleti: Kezelés D
20 mg INCB019602 PM-ben placebóval AM-ben
|
5 mg INCB019602 AM-ben, placebóval PM-ben
20 mg AM-ben, placebóval PM-ben
5 mg PM-ben, placebo-kezeléssel AM-ben
20 mg PM-ben, placebo-kezeléssel AM-ben
7,5 mg PM QoD-ben placebo adagolással délelőtt, valamint PM a nem aktív adagolási napokon
Placebo beadás délelőtt vagy délután, a kezelési kar adagolási rendjétől függően.
Stabil dózisú metformin monoterápia
|
|
Kísérleti: Kezelés E
7,5 mg INCB019602 PM QoD-ben placebo-kezeléssel AM-ben és PM-ben a nem aktív napokon
|
5 mg INCB019602 AM-ben, placebóval PM-ben
20 mg AM-ben, placebóval PM-ben
5 mg PM-ben, placebo-kezeléssel AM-ben
20 mg PM-ben, placebo-kezeléssel AM-ben
7,5 mg PM QoD-ben placebo adagolással délelőtt, valamint PM a nem aktív adagolási napokon
Placebo beadás délelőtt vagy délután, a kezelési kar adagolási rendjétől függően.
Stabil dózisú metformin monoterápia
|
|
Placebo Comparator: Kezelés F
Placebo BID
|
Placebo beadás délelőtt vagy délután, a kezelési kar adagolási rendjétől függően.
Stabil dózisú metformin monoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a mellékhatások, életjelek, EKG-k, fizikális vizsgálatok, valamint klinikai laboratóriumi vér- és vizeletparaméterek monitorozása alapján.
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az INCB019602 éhomi plazma glükózszintjének és populációs farmakokinetikájának változása a kiindulási értékhez képest 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William V Williams, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 19602-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve