Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность и переносимость INCB019602 при введении с метформином у пациентов с диабетом 2 типа

25 октября 2012 г. обновлено: Incyte Corporation

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке безопасности и переносимости комбинации INCB019602 плюс метформин по сравнению с монотерапией метформином у пациентов с диабетом 2 типа

Определите влияние лечения INCB019602, вводимого в качестве дополнения к терапии стабильной дозой метформина у субъектов с диабетом 2 типа, на безопасность и гликемический контроль.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85705
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз СД2
  • В настоящее время принимает монотерапию метформином на стабильном уровне дозы.
  • ГПН от 150 до 270 мг/дл

Критерий исключения:

  • Анамнез или клинические проявления почечной недостаточности
  • Гипергликемия > 270 мг/дл
  • Прием тиазолидендионов, эксенатида или производных сульфонилмочевины в течение 90 дней до скрининга
  • Предварительное использование Acipimox, известного под названием Olbetam, в течение 90 дней до скрининга.
  • Диагностированная большая депрессия в течение последних 2 лет, требующая госпитализации
  • История хронической инсулинотерапии для гликемического контроля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
5 мг INCB019602 утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
5 мг INCB019602 утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
20 мг утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
5 мг вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
20 мг вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
7,5 мг в PM QoD с приемом плацебо в AM, а также PM в дни неактивной дозы
Лекарство: Плацебо
Введение плацебо утром или вечером в зависимости от режима дозирования группы лечения.
Лекарство: Метформин
Монотерапия метформином в стабильной дозе
Экспериментальный: Лечение Б
20 мг INCB019602 утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
5 мг INCB019602 утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
20 мг утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
5 мг вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
20 мг вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
7,5 мг в PM QoD с приемом плацебо в AM, а также PM в дни неактивной дозы
Лекарство: Плацебо
Введение плацебо утром или вечером в зависимости от режима дозирования группы лечения.
Лекарство: Метформин
Монотерапия метформином в стабильной дозе
Экспериментальный: Лечение С
5 мг INCB019602 вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
5 мг INCB019602 утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
20 мг утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
5 мг вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
20 мг вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
7,5 мг в PM QoD с приемом плацебо в AM, а также PM в дни неактивной дозы
Лекарство: Плацебо
Введение плацебо утром или вечером в зависимости от режима дозирования группы лечения.
Лекарство: Метформин
Монотерапия метформином в стабильной дозе
Экспериментальный: Лечение D
20 мг INCB019602 вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
5 мг INCB019602 утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
20 мг утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
5 мг вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
20 мг вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
7,5 мг в PM QoD с приемом плацебо в AM, а также PM в дни неактивной дозы
Лекарство: Плацебо
Введение плацебо утром или вечером в зависимости от режима дозирования группы лечения.
Лекарство: Метформин
Монотерапия метформином в стабильной дозе
Экспериментальный: Лечение Е
7,5 мг INCB019602 в PM QoD с приемом плацебо в AM, а также PM в дни без активной дозы
Лекарство: ИНКБ019602
5 мг INCB019602 утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
20 мг утром с приемом плацебо вечером
Лекарство: ИНКБ019602
5 мг вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
20 мг вечером с приемом плацебо утром
Лекарство: ИНКБ019602
7,5 мг в PM QoD с приемом плацебо в AM, а также PM в дни неактивной дозы
Лекарство: Плацебо
Введение плацебо утром или вечером в зависимости от режима дозирования группы лечения.
Лекарство: Метформин
Монотерапия метформином в стабильной дозе
Плацебо Компаратор: Лечение F
СТАВКА плацебо
Лекарство: Плацебо
Введение плацебо утром или вечером в зависимости от режима дозирования группы лечения.
Лекарство: Метформин
Монотерапия метформином в стабильной дозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, определяемые мониторингом нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и клинических лабораторных параметров крови и мочи.
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак и популяционной фармакокинетики INCB019602 у пациентов с диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: William V Williams, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 19602-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться