- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00743327
Androgénmegvonásos terápiás tanulmány (ADT)
Metabolikus és szív- és érrendszeri szövődmények prosztatarákos férfiaknál, akik hosszú távú androgénmegvonásos terápiát kapnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztoszteronszint gyógyszeres vagy műtéti úton történő csökkentését (androgéndeprivációs terápia vagy ADT) gyakran alkalmazzák a prosztatarák kezelésében. Az alacsony tesztoszteron káros hatásai közé tartozik a csökkent nemi vágy, impotencia, csökkent sovány testtömeg és izomerő, megnövekedett zsírtömeg, csökkent életminőség és csontritkulás.
A testzsír növekedése és a sovány testtömeg csökkenése hozzájárulhat a szervezet azon képességének csökkenéséhez, hogy hatékonyan használja fel az inzulint, ami inzulinrezisztenciához és cukorbetegséghez vezethet. Az alacsony tesztoszteronszint emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin- és trigliceridszinttel is összefügg.
A nem cukorbeteg férfiak két csoportját vizsgálják:
- Férfiak, akiknek ismert prosztatarákja volt, akiket műtéttel és/vagy sugárterápiával kezeltek, és jelenleg remisszióban vannak, és nem részesülnek androgénmegvonásos terápiában (nem ADT csoport).
- Újonnan diagnosztizált vagy ismert prosztatarákos férfiak, akiknek orvosaik azt tanácsolják, hogy kezdjék el az androgénmegvonásos terápiát (ADT csoport).
A nem ADT csoportot és az ADT csoport felét az inzulinrezisztencia/cukorbetegség kialakulására figyelik meg. Az ADT csoport másik fele egy Pioglitazone (Actos) nevű cukorbetegség gyógyszert kap, hogy értékelje ennek a gyógyszernek az anyagcserezavarok megelőzésére gyakorolt jótékony hatását.
A vizsgálat egy szűrési látogatásból és 6 további tanulmányi látogatásból áll majd egy éven keresztül. A vizsgálat során végzett eljárások magukban foglalják a vérvételt, az MRI-t, a CT-t, a DEXA-vizsgálatot, az inzulinbilincs-eljárásokat, az orális glükóz tolerancia teszteket, a carotis IMT-t, a pulzushullám sebességét, a neuropszichológiai vizsgálatokat, a fizikális vizsgálatokat és az opcionális izombiopsziát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- NIA Clinical Research Unit located at Harbor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak prosztatarákban
- Tervezi, hogy hosszú távú (legalább 12 hónapos) ADT-n vesz részt
- Cukorbetegség története nem ismert
- Nincs ADT története
Kizárási kritériumok:
- ADT anamnézisében vagy bármely korábbi hipogonadizmus diagnózisában
- Az éhomi glükóz vagy az orális glükóz tolerancia teszt eredménye a diabéteszes tartományban
- Szívelégtelenség (NY III. vagy IV. osztály)
- A tesztoszteron szintje 250 ng/dl alatt van a szűréskor
- Szívinfarktus vagy nyitott szívműtét az elmúlt 6 hónapban
- Szteroidok használata az elmúlt 3 hónapban, beleértve a prednizont, kortizon injekciókat, inhalációs szteroidokat (helyi szteroidok elfogadhatók)
- Anabolikus szteroidok (tesztoszteron, DHEA, DHEAS) vagy bármely növekedési stimulátor (maga növekedési hormon vagy a növekedési hormon analógjai) használata az elmúlt 12 hónapban
- A májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normálérték felső határának
- Időszakos ADT-n megy keresztül
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (hyper- vagy hypothyreosis)
- Vérszegénység, ha a hematokrit kevesebb, mint 38%
- Fizikailag nem képes a tesztek elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
ADT-t és pioglitazont kapó résztvevők
|
45 mg kapszula naponta egyszer 1 évig
Más nevek:
|
2
A résztvevők csak ADT-t kapnak
|
|
3
ADT-t nem kapó és prosztatarák remissziójában lévő résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az incidens cukorbetegség kialakulásának értékelése
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egyéb kardiovaszkuláris rizikófaktorok, gyulladásmarkerek és immunológiai változások értékelése
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josephine M. Egan, MD, National Institute on Aging, Intramural Research Program
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dockery F, Bulpitt CJ, Agarwal S, Donaldson M, Rajkumar C. Testosterone suppression in men with prostate cancer leads to an increase in arterial stiffness and hyperinsulinaemia. Clin Sci (Lond). 2003 Feb;104(2):195-201. doi: 10.1042/CS20020209.
- Smith MR, Lee H, Nathan DM. Insulin sensitivity during combined androgen blockade for prostate cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1305-8. doi: 10.1210/jc.2005-2507. Epub 2006 Jan 24.
- Basaria S, Muller DC, Carducci MA, Egan J, Dobs AS. Hyperglycemia and insulin resistance in men with prostate carcinoma who receive androgen-deprivation therapy. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):581-8. doi: 10.1002/cncr.21642.
- Keating NL, O'Malley AJ, Smith MR. Diabetes and cardiovascular disease during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. doi: 10.1200/JCO.2006.06.2497.
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabéteszKoreai Köztársaság
-
Emory UniversityBefejezveCukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben | Ketózisra hajlamos cukorbetegség | Súlyos hiperglikémiaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMég nincs toborzásANCA-val kapcsolatos vasculitis | Gyorsan progresszív glomerulonephritis | Crescentic Glomerulonephritis
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és Nyakrák | Orális leukoplakiaEgyesült Államok
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Befejezve
-
University of Campinas, BrazilToborzásSzívizom reperfúziós sérülésBrazília
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásNephrolithiasis, húgysavEgyesült Államok
-
West Virginia UniversityToborzásMellrák | IzomfáradtságEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNem inzulinfüggő diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntOrális leukoplakiaEgyesült Államok, Olaszország, Kanada