Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgénmegvonásos terápiás tanulmány (ADT)

2012. augusztus 3. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

Metabolikus és szív- és érrendszeri szövődmények prosztatarákos férfiaknál, akik hosszú távú androgénmegvonásos terápiát kapnak

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alacsony tesztoszteronszint és az inzulinrezisztencia/cukorbetegség közötti kapcsolatot prosztatarák miatt androgénmegvonásos terápiában részesülő férfiaknál. A tanulmány egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőket is értékel ezeknél a férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztoszteronszint gyógyszeres vagy műtéti úton történő csökkentését (androgéndeprivációs terápia vagy ADT) gyakran alkalmazzák a prosztatarák kezelésében. Az alacsony tesztoszteron káros hatásai közé tartozik a csökkent nemi vágy, impotencia, csökkent sovány testtömeg és izomerő, megnövekedett zsírtömeg, csökkent életminőség és csontritkulás.

A testzsír növekedése és a sovány testtömeg csökkenése hozzájárulhat a szervezet azon képességének csökkenéséhez, hogy hatékonyan használja fel az inzulint, ami inzulinrezisztenciához és cukorbetegséghez vezethet. Az alacsony tesztoszteronszint emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin- és trigliceridszinttel is összefügg.

A nem cukorbeteg férfiak két csoportját vizsgálják:

  1. Férfiak, akiknek ismert prosztatarákja volt, akiket műtéttel és/vagy sugárterápiával kezeltek, és jelenleg remisszióban vannak, és nem részesülnek androgénmegvonásos terápiában (nem ADT csoport).
  2. Újonnan diagnosztizált vagy ismert prosztatarákos férfiak, akiknek orvosaik azt tanácsolják, hogy kezdjék el az androgénmegvonásos terápiát (ADT csoport).

A nem ADT csoportot és az ADT csoport felét az inzulinrezisztencia/cukorbetegség kialakulására figyelik meg. Az ADT csoport másik fele egy Pioglitazone (Actos) nevű cukorbetegség gyógyszert kap, hogy értékelje ennek a gyógyszernek az anyagcserezavarok megelőzésére gyakorolt ​​jótékony hatását.

A vizsgálat egy szűrési látogatásból és 6 további tanulmányi látogatásból áll majd egy éven keresztül. A vizsgálat során végzett eljárások magukban foglalják a vérvételt, az MRI-t, a CT-t, a DEXA-vizsgálatot, az inzulinbilincs-eljárásokat, az orális glükóz tolerancia teszteket, a carotis IMT-t, a pulzushullám sebességét, a neuropszichológiai vizsgálatokat, a fizikális vizsgálatokat és az opcionális izombiopsziát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • NIA Clinical Research Unit located at Harbor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta 18 éves és idősebb prosztatarákos férfiakból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak prosztatarákban
  • Tervezi, hogy hosszú távú (legalább 12 hónapos) ADT-n vesz részt
  • Cukorbetegség története nem ismert
  • Nincs ADT története

Kizárási kritériumok:

  • ADT anamnézisében vagy bármely korábbi hipogonadizmus diagnózisában
  • Az éhomi glükóz vagy az orális glükóz tolerancia teszt eredménye a diabéteszes tartományban
  • Szívelégtelenség (NY III. vagy IV. osztály)
  • A tesztoszteron szintje 250 ng/dl alatt van a szűréskor
  • Szívinfarktus vagy nyitott szívműtét az elmúlt 6 hónapban
  • Szteroidok használata az elmúlt 3 hónapban, beleértve a prednizont, kortizon injekciókat, inhalációs szteroidokat (helyi szteroidok elfogadhatók)
  • Anabolikus szteroidok (tesztoszteron, DHEA, DHEAS) vagy bármely növekedési stimulátor (maga növekedési hormon vagy a növekedési hormon analógjai) használata az elmúlt 12 hónapban
  • A májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normálérték felső határának
  • Időszakos ADT-n megy keresztül
  • Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (hyper- vagy hypothyreosis)
  • Vérszegénység, ha a hematokrit kevesebb, mint 38%
  • Fizikailag nem képes a tesztek elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
ADT-t és pioglitazont kapó résztvevők
45 mg kapszula naponta egyszer 1 évig
Más nevek:
  • Actos
2
A résztvevők csak ADT-t kapnak
3
ADT-t nem kapó és prosztatarák remissziójában lévő résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az incidens cukorbetegség kialakulásának értékelése
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyéb kardiovaszkuláris rizikófaktorok, gyulladásmarkerek és immunológiai változások értékelése
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josephine M. Egan, MD, National Institute on Aging, Intramural Research Program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

3
Iratkozz fel