Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a pioglitazon hatékonyságának értékelésére a vese tolerancia elősegítésében az ANCA-val összefüggő vasculitisben - RENATO-vizsgálat (RENATO)

2023. július 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrikus randomizált vizsgálat a pioglitazon hatékonyságának értékelésére a vese tolerancia elősegítésében az ANCA-val összefüggő vasculitisben - RENATO

A RENATO vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a pioglitazon hatékonyságát értékeli a vese kimenetelének javításában az ANCA-val összefüggő vasculitisben.

Azok a betegek, akiknél biopsziával bizonyított ANCA vasculitis vese érintett, a diagnózis felállításakor részt vesznek ebben a vizsgálatban. Minden beteg standard immunszuppresszív (SOC) kezelésben részesül, amely kortikoszteroidokat és rituximabot kombinál (375 mg/m2/hét 4 egymást követő alkalommal, majd 6 havonta 500 mg reinfúzió). Őket 1:1 arányban randomizálják, és 6 hónapon keresztül napi 30 mg pioglitazont vagy placebót kapnak az SOC mellett. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a pioglitazon csökkenti a vesekárosodást, amit a proteinuria és a szérum kreatininszint korai javulása tükröz. A másodlagos cél ennek a gyógyszernek a magas vérnyomás csökkentésére és a glükokortikoidok metabolikus hatásaira gyakorolt ​​hatásának felmérése, a vasculitis aktivitásra gyakorolt ​​hatásának mérése, valamint a pioglitazon biztonságossági profiljának értékelése ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután a beteg hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, a beteg és a vizsgáló aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A beteget véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe (pioglitazon vagy placebo). A páciens 26 hétig kap kísérleti kezelést, kutatási követése pedig 52 hétig tart (utóellenőrzés: 1., 2., 3., 4. hét (kutatási vizit), 8., 12., 26., 38. és 52. hét).

Minden résztvevő SOC immunszuppresszív kezelésben részesül rituximabbal 375 mg/m2/hét dózisban 4 egymást követő héten keresztül a vasculitis fellángolásának indukciós terápiájaként, majd 500 mg re-infúziót 6 havonta/24 hetente fenntartó terápiaként, azaz a 26. és a 26. héten. 52, az ajánlás szerint. A két kezelési csoport standardizált glükokortikoid szedési ütemtervet is kap: egy-három i.v. metilprednizolon impulzusok (egyenként 7,5-15 mg/ttkg) az orvos döntése szerint, majd egy előre meghatározott orális prednizolon fokozatos ütemezése, amint azt a PEXIVAS-vizsgálat csökkentett dózisú karjában alkalmazták.

A vizsgálat részeként vett mintákat (plazma, szérum és vizelet) biológiai mintagyűjteményben tárolják (D0, W1, W2, W3, W12, W26, W38 és W52 látogatások alkalmával).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált vagy kiújuló ANCA-asszociált vasculitis, azaz granulomatosis polyangitissel (GPA) vagy mikroszkopikus polyangiitis (MPA), az ACR 1990 kritériumai és/vagy a Chapel Hill Consensus Conference definíciói és/vagy az Európai Orvosi Ügynökség algoritmusa szerint, aktív betegséggel BVAS ≥3-ként van meghatározva
  • proteinuria (UPCR >300 mg/g), haematuria (>10 vörösvértest/hpf) és eGFR ≥15 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI képlet) a felvételkor (<1 hónap)
  • Legutóbbi (<4 hét) vesebiopszia, amely megerősíti az ANCA-asszociált vasculitis aktív vese érintettségét
  • 18 és 80 év közötti betegek
  • A résztvevő írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Francia egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozott résztvevők (ilyen rendszerben regisztráltak vagy kedvezményezettek)

Kizárási kritériumok:

  • Alveoláris vérzés, amely tüdőlélegeztetést igényel a felvételkor
  • Eozinofil granulomatózisban szenvedő betegek polyangiitisben (EGPA, Churg-Strauss)
  • Aktív rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 24 hónapban
  • Aktív, súlyos bakteriális, vírusos vagy gombás fertőző betegség
  • Hólyag- vagy húgyúti rák a múltban
  • A 3/4. osztályú pangásos szívelégtelenség tünetei, bármikor
  • 2. osztályú szívelégtelenség tünetei az elmúlt 3 hónapban, és/vagy az ejekciós frakció <40% a legutóbbi echokardiográfián (<1 hónap)
  • A normál tartomány értékének kétszerese feletti transzaminázszintek (<1 hónap) vagy bármilyen súlyos krónikus májbetegség
  • Pozitív szerológia HIV-re, HBV-re (Ag HBs pozitivitás) vagy HCV-re a felvételkor
  • Neutropénia jelenléte <1000 sejt/l (<1 hónap)
  • Bármely tiazolidindionnal (beleértve a pioglitazont), rituximabbal vagy az SmPc-ben felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni intolerancia anamnézisében
  • Diabéteszes ketoacidózis, bármikor
  • Az újonnan fellépő makulaödéma már meglévő vagy fontos kockázata (szemészeti vizsgálattal megerősítve)
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve 24 hónapon belül teherbe esni vágyók Minden fogamzóképes nőnek (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végeznie a kezelés előtt, és bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás fenntartásába az absztinencia gyakorlásával vagy egy hatékony módszer alkalmazásával. fogamzásgátlás a beleegyezés dátumától a vizsgálat végéig és további 12 hónappal azután (vagy 12 hónappal az utolsó rituximab infúziót követően korai befejezés esetén): Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár ( Orális, intravaginális, transzdermális); Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós, beültethető); Méhen belüli eszköz (IUD); Intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); Kétoldali petevezeték elzáródás; Vasectomiás partner
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség (pl. demencia vagy skizofrénia)
  • Vesetranszplantált betegek
  • ciklofoszfamid vagy rituximab alkalmazása a szűrést megelőző 26 héten belül; ha azatioprint, mikofenolát-mofetilt vagy metotrexátot szednek a szűrés idején, ezeket a gyógyszereket az első rituximab adag beadása előtt le kell vonni
  • Intravénás glükokortikoidok, >3000 mg metilprednizolon ekvivalens, a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Azok a betegek, akik a szűrés előtt több mint 6 hétig folyamatosan napi 10 mg-nál nagyobb prednizon-egyenértékű glükokortikoid adagot szedtek.
  • Jelenlegi részvétel egy másik, terápiás beavatkozást magában foglaló kutatásban. Megfigyeléses kutatásban vagy beavatkozás nélküli kutatásban való részvétel megengedett
  • A gondnokság alatt álló betegek vagy a gondnokok és a védett felnőttek
  • A betegek nem képesek megérteni és követni a vizsgálati eljárásokat
  • AME-ben szenvedő betegek (Aide Médicale de l'Etat = Állami Egészségügyi Asszisztencia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pioglitazon (ACTOS®)
Pioglitazon naponta egyszer, szájon át, 30 mg-os adagban, 26 héten keresztül
Drog: Pioglitazon (ACTOS®)
A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, és 26 héten keresztül pioglitazon kezelést kapnak (30 mg/nap orálisan) SOC immunszuppresszív kezelés mellett.
Placebo Comparator: Pioglitazon placebo
Pioglitazon placebo, naponta egyszer, szájon át, 26 héten keresztül
Drog: Pioglitazon placebo
A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, és SOC immunszuppresszív kezelés mellett 26 héten keresztül pioglitazont (30 mg/nap orálisan) placebóval kezelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sikeresség megjelenése: (1) Delta sCreat > 30% (D0 és 26. hét között) ÉS (2) vizeletfehérje-kreatinin (uPCR) < 1 g/mmol
Időkeret: 26. hét
26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció megváltozása
Időkeret: 4., 12., 26. és 52. hét
Delta sCreat (alapvonal sCreat – sCreat nyomon követése)
4., 12., 26. és 52. hét
Proteinuria arány
Időkeret: 4., 12., 26. és 52. hét
A vizelet fehérje-kreatinin aránya (uPCR)
4., 12., 26. és 52. hét
Pontszám VDI (vasculitis Damage Index)
Időkeret: 26. és 52. hét
Vasculitis okozta szisztémás krónikus károsodás és vasculitis kezelése Min.: 0 Max.: 62 A legjobb pontszám 0
26. és 52. hét
A vese vasculitis aktivitása
Időkeret: 4., 12., 26. és 52. hét
vizelet biomarkerek mérése: MCP-1
4., 12., 26. és 52. hét
A vese vasculitis aktivitása
Időkeret: 4., 12., 26. és 52. hét
vizelet biomarkerek mérése: KIM-1
4., 12., 26. és 52. hét
A vese vasculitis aktivitása
Időkeret: 4., 12., 26. és 52. hét
vizelet biomarkereinek mérése: Calprotectin
4., 12., 26. és 52. hét
A vese vasculitis aktivitása
Időkeret: 4., 12., 26. és 52. hét
vizelet biomarkereinek mérése: CD163
4., 12., 26. és 52. hét
Szisztémás vasculitis aktivitás: pontszám BVAS
Időkeret: 4., 12., 26. és 52. hét
BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score), ANCA pozitivitás Min: 0 Max: 63 A legjobb pontszám 0
4., 12., 26. és 52. hét
Tűzálló vasculitis
Időkeret: 12., 26. és 52. hét
A refrakter vasculitisben és a korai vasculitisben relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya
12., 26. és 52. hét
Az életminőség javítása (SF-36)
Időkeret: alapvonal, 4., 12., 26. és 52. hét
SF-36 : Rövid forma 36 Min : 0 Max : 100 Az alacsony pontszám a rossz egészségi állapot, a funkcióvesztés és a fájdalom jelenlétét jelzi. A magas pontszám a jó egészségi állapot észlelését, a funkcionális hiányosságok és a fájdalom hiányát tükrözi.
alapvonal, 4., 12., 26. és 52. hét
Életminőség javítása (EQ-5D)
Időkeret: alapvonal, 4., 12., 26. és 52. hét
EQ-5D: Euroqol Min.: 0 Max.: 100 A magasabb pontszám jobb
alapvonal, 4., 12., 26. és 52. hét
A pioglitazon biztonsági profilja
Időkeret: 26. és 52. hét
a nemkívánatos események száma, a nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma, a súlyos nemkívánatos események száma
26. és 52. hét
Glükokortikoidok által kiváltott toxicitás
Időkeret: 12., 26. és 52. hét
A glükokortikoid toxicitási index (GTI) legjobb pontszáma 0
12., 26. és 52. hét
Változtassa meg a glükokortikoidok metabolikus hatását
Időkeret: 12., 26. és 52. hét.
A pioglitazon hatékonyságának felmérése a glükokortikoidok metabolikus mellékhatásainak HbA1c általi csökkentésében
12., 26. és 52. hét.
Változtassa meg a glükokortikoidok metabolikus hatását
Időkeret: 12., 26. és 52. hét.
A pioglitazon hatékonyságának felmérése a glükokortikoidok metabolikus mellékhatásainak csökkentésében a lipidprofil értékelésével
12., 26. és 52. hét.
Változtasd meg a vérnyomást
Időkeret: 12. és 26. hét.
A pioglitazon hatásosságának értékelése a magas vérnyomás csökkentésében)
12. és 26. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Karras, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211045
  • 2022-501057-36-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
  • PHRC-20-0707 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French ministry of health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók. A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható

IPD megosztási időkeret

Két évvel az utolsó megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést.

Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat. Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják.

A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANCA-val kapcsolatos vasculitis

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon (ACTOS®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel