Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie androgenní deprivace (ADT)

3. srpna 2012 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Metabolické a kardiovaskulární komplikace u mužů s rakovinou prostaty podstupujících dlouhodobou terapii nedostatku androgenů

Účelem této studie je prozkoumat souvislost mezi nízkou hladinou testosteronu a inzulínovou rezistencí/diabetem u mužů podstupujících androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty. Studie bude také hodnotit další kardiovaskulární rizikové faktory u těchto mužů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení hladiny testosteronu léky nebo chirurgickým zákrokem (Androgenní deprivační terapie nebo ADT) se běžně používá při léčbě rakoviny prostaty. Nežádoucí účinky nízkého testosteronu zahrnují sníženou chuť na sex, impotenci, snížení svalové hmoty a svalové síly, nárůst tukové hmoty, sníženou kvalitu života a osteoporózu.

Zvýšení tělesného tuku a snížení svalové hmoty může přispět ke snížení schopnosti těla efektivně využívat inzulín, což vede k inzulínové rezistenci a cukrovce. Nízké hladiny testosteronu jsou také spojeny se zvýšeným celkovým cholesterolem, LDL-cholesterolem a triglyceridy.

Budou studovány dvě skupiny nediabetických mužů:

  1. Muži se známou anamnézou rakoviny prostaty, kteří byli léčeni chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií a nyní jsou v remisi a nedostávají androgenní deprivační terapii (skupina bez ADT).
  2. Muži s nově diagnostikovaným nebo známým karcinomem prostaty v anamnéze, kterým jejich lékaři doporučují zahájit androgenní deprivační terapii (skupina ADT).

Skupina non-ADT a polovina skupiny ADT budou sledovány pro rozvoj inzulinové rezistence/diabetu. Druhá polovina skupiny ADT dostane lék na cukrovku zvaný Pioglitazon (Actos), aby se vyhodnotily všechny příznivé účinky tohoto léku v prevenci metabolické dysfunkce.

Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy a 6 dalších studijních návštěv v průběhu jednoho roku. Postupy během této studie zahrnují odběry krve, MRI, CT, DEXA sken, procedury inzulínové svorky, orální glukózové toleranční testy, karotidovou IMT, rychlost pulzní vlny, neuropsychologické testování, fyzikální vyšetření a volitelnou svalovou biopsii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • NIA Clinical Research Unit located at Harbor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity mužů ve věku 18 let a starších s rakovinou prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší s rakovinou prostaty
  • Plánujete podstoupit dlouhodobou (nejméně 12 měsíců) ADT
  • Žádná známá anamnéza diabetu
  • Žádná historie ADT

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ADT nebo jakákoli předchozí diagnóza hypogonadismu
  • Výsledky glukózového testu nalačno nebo orálního glukózového tolerančního testu jsou v rozmezí diabetiků
  • Srdeční selhání (NY klasifikace III nebo IV)
  • Hladina testosteronu nižší než 250 ng/dl při screeningu
  • Anamnéza srdečního infarktu nebo operace na otevřeném srdci během posledních 6 měsíců
  • Užívání steroidů během posledních 3 měsíců, včetně prednisonu, kortizonových injekcí, inhalačních steroidů (topické steroidy jsou přijatelné)
  • Užívání anabolických steroidů (testosteron, DHEA, DHEAS) nebo jakýchkoli stimulátorů růstu (samotný růstový hormon nebo analogy růstového hormonu) v posledních 12 měsících
  • Testy jaterních funkcí více než 3násobek horních normálních limitů
  • Prochází přerušovanou ADT
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (hyper- nebo hypotyreóza)
  • Anémie, definovaná jako hematokrit nižší než 38 %
  • Není fyzicky schopen absolvovat testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Účastníci užívající ADT a pioglitazon
Lék: Pioglitazon
45mg tobolka, jednou denně po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Actos
2
Pouze účastníci, kteří dostávají ADT
3
Účastníci, kteří nedostávají ADT a jsou v remisi rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení pro rozvoj incidentního diabetu
Časové okno: každé 3 měsíce
každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů, markerů zánětu a imunologických změn
Časové okno: každé 3 měsíce
každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josephine M. Egan, MD, National Institute on Aging, Intramural Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit