- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00751959
Felületaktív anyag alkalmazása spontán légzés során folyamatos pozitív légúti nyomás mellett (CPAP) 27 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél (NINSAPP)
2012. július 18. frissítette: Angela Kribs, University of Cologne
Felületaktív anyag alkalmazása 27 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél spontán légzéskor vagy mechanikus lélegeztetéskor az IRDS terápiájában
Ez a tanulmány a felületaktív anyagok alkalmazásának hatékonyságát vizsgálja a CPAP-val végzett spontán légzés során a halál és a krónikus tüdőbetegség (CLD) elkerülésében nagyon éretlen, 27 hétnél fiatalabb terhességi korú csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 27 hétnél fiatalabb terhességi korú rendkívül koraszülött csecsemők 80%-a súlyos idiopátiás respirációs distressz szindrómában (IRDS) szenved.
Még mindig nagy a mortalitás és a hosszú távú morbiditás kockázata, különösen a tüdő és az agy esetében.
Legalább a halálozás és a krónikus tüdőbetegség (CLD) összefügg a gépi lélegeztetés szükségességével és időtartamával.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatékonynak bizonyult a mechanikus lélegeztetés elkerülésében az IRDS kezelésében, de ez gyakran sikertelen a legéretlenebb csecsemőknél.
A felületaktív anyagok korai vagy profilaktikus alkalmazása hatékony az IRDS kezelésében, és az egyetlen oki terápia, de ez általában az intubációhoz és a gépi lélegeztetéshez kapcsolódik, amelyet el kell kerülni. Ezért a mechanikus lélegeztetés szükségessége és a felületaktív anyag beadása közötti dilemmát meg kell oldani. A kéz és a felületaktív anyag visszatartása CPAP használatával, másrészt stratégiát dolgoztak ki a felületaktív anyag CPAP-val történő spontán légzés során történő adagolására (1).
A javasolt prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban ezt a stratégiát össze kell hasonlítani az IRDS-ben szenvedő rendkívül koraszülött csecsemők terápiájában a közelmúltban alkalmazott aranystandardtal, azaz az intubációval, a gépi lélegeztetéssel és a felületaktív anyagok adagolásával.
Egy megvalósíthatósági tanulmány (1) eredményei és néhány klinikai megfigyelés alapján feltételezhető, hogy az új megközelítés jobb a halálozás és a krónikus tüdőbetegség elkerülésében, mint a közelmúlt aranystandardja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, D-63739
- Klinikum Aschaffenburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Németország, D-13353
- Charité
-
Bochum, Németország, D-44791
- Ruhr University of Bochum, Children's Hospital St. Josef Spital
-
Bonn, Németország, D-53113
- University Hospital, Dept. of Neonatology
-
Cologne, Németország, 50735
- Kliniken der Stadt Koeln, Kinderkrankenhaus Riehl
-
Cologne, Németország, D-50937
- University of Cologne, Clinic for Paediatrics
-
Datteln, Németország, D-45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik
-
Duesseldorf, Németország, D-40225
- University Hospital, Clinic for Paediatrics
-
Hamburg, Németország, D-22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Leverkusen, Németország, D-51375
- Hospital of Leverkusen, Dept. of Children's Medicine
-
Lübeck, Németország, D-23538
- University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Dept. of Children's Medicine
-
Siegen, Németország, D-57072
- DRK Kinderklinik
-
Stuttgart, Németország, D-70196
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IRDS Silverman Score ≥ 5 és/vagy FiO2 ≥ 0,3
- Szülés utáni életkor több mint 10 perc. és kevesebb, mint 2 óra
- Terhességi kor ≥ 23+0 és < 27+0
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges kardiopulmonális újraélesztés
- Prenatálisan diagnosztizált súlyos fejlődési rendellenesség
- Nincs szülői beleegyezés
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hagyományos terápia intubációval, gépi lélegeztetés elindításával és felületaktív anyagok alkalmazásával
|
Felületaktív anyag alkalmazása vékony endotracheális katéteren keresztül spontán légzéskor CPAP-val, majd légzéstámogatást CPAP-val
Hagyományos terápia intubációval, gépi lélegeztetés elindításával és felületaktív anyagok alkalmazásával
|
KÍSÉRLETI: 1
Felületaktív anyag alkalmazása vékony endotracheális katéteren keresztül spontán légzéskor CPAP-val, majd légzéstámogatást CPAP-val
|
Felületaktív anyag alkalmazása vékony endotracheális katéteren keresztül spontán légzéskor CPAP-val, majd légzéstámogatást CPAP-val
Hagyományos terápia intubációval, gépi lélegeztetés elindításával és felületaktív anyagok alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Túlélés CLD nélkül
Időkeret: 13-17 héttel a születés után
|
13-17 héttel a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Túlélés CLD nélkül, IVH>II°, cisztás PVL, műtéti igényű ROP
Időkeret: 13-17 héttel a születés után
|
13-17 héttel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Kribs, MD, University of Cologne, Clinic for Paediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uni-Koeln-439
- ISRCTN64011614 (IKTATÓ HIVATAL: ISRCTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, újszülött
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Curosurf
-
Alan FujiiDey LPMegszűntLégzési distressz szindróma | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus | KoraszülöttségEgyesült Államok
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalBefejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntAkut respirációs distressz szindrómaEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Jean Michel HascoetChiesi Farmaceutici S.p.A.; ARAIRLORBefejezveCsecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindróma, újszülött | Bronchopulmonalis dysplasiaFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveLégzési distressz szindrómaKanada
-
University of MichiganCornerstone PharmaceuticalsVisszavontLégzési distressz szindrómaEgyesült Államok
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveLégzési distressz szindróma, újszülöttOlaszország, Spanyolország, Csehország, Franciaország, Portugália
-
University of Sao PauloMinistry of Health, BrazilBefejezveLégzési distressz szindrómaBrazília
-
University of Missouri-ColumbiaBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyesült Államok