Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületaktív anyag alkalmazása spontán légzés során folyamatos pozitív légúti nyomás mellett (CPAP) 27 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél (NINSAPP)

2012. július 18. frissítette: Angela Kribs, University of Cologne

Felületaktív anyag alkalmazása 27 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél spontán légzéskor vagy mechanikus lélegeztetéskor az IRDS terápiájában

Ez a tanulmány a felületaktív anyagok alkalmazásának hatékonyságát vizsgálja a CPAP-val végzett spontán légzés során a halál és a krónikus tüdőbetegség (CLD) elkerülésében nagyon éretlen, 27 hétnél fiatalabb terhességi korú csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 27 hétnél fiatalabb terhességi korú rendkívül koraszülött csecsemők 80%-a súlyos idiopátiás respirációs distressz szindrómában (IRDS) szenved. Még mindig nagy a mortalitás és a hosszú távú morbiditás kockázata, különösen a tüdő és az agy esetében. Legalább a halálozás és a krónikus tüdőbetegség (CLD) összefügg a gépi lélegeztetés szükségességével és időtartamával. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatékonynak bizonyult a mechanikus lélegeztetés elkerülésében az IRDS kezelésében, de ez gyakran sikertelen a legéretlenebb csecsemőknél. A felületaktív anyagok korai vagy profilaktikus alkalmazása hatékony az IRDS kezelésében, és az egyetlen oki terápia, de ez általában az intubációhoz és a gépi lélegeztetéshez kapcsolódik, amelyet el kell kerülni. Ezért a mechanikus lélegeztetés szükségessége és a felületaktív anyag beadása közötti dilemmát meg kell oldani. A kéz és a felületaktív anyag visszatartása CPAP használatával, másrészt stratégiát dolgoztak ki a felületaktív anyag CPAP-val történő spontán légzés során történő adagolására (1). A javasolt prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban ezt a stratégiát össze kell hasonlítani az IRDS-ben szenvedő rendkívül koraszülött csecsemők terápiájában a közelmúltban alkalmazott aranystandardtal, azaz az intubációval, a gépi lélegeztetéssel és a felületaktív anyagok adagolásával. Egy megvalósíthatósági tanulmány (1) eredményei és néhány klinikai megfigyelés alapján feltételezhető, hogy az új megközelítés jobb a halálozás és a krónikus tüdőbetegség elkerülésében, mint a közelmúlt aranystandardja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aschaffenburg, Németország, D-63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charité
      • Bochum, Németország, D-44791
        • Ruhr University of Bochum, Children's Hospital St. Josef Spital
      • Bonn, Németország, D-53113
        • University Hospital, Dept. of Neonatology
      • Cologne, Németország, 50735
        • Kliniken der Stadt Koeln, Kinderkrankenhaus Riehl
      • Cologne, Németország, D-50937
        • University of Cologne, Clinic for Paediatrics
      • Datteln, Németország, D-45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik
      • Duesseldorf, Németország, D-40225
        • University Hospital, Clinic for Paediatrics
      • Hamburg, Németország, D-22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Leverkusen, Németország, D-51375
        • Hospital of Leverkusen, Dept. of Children's Medicine
      • Lübeck, Németország, D-23538
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Dept. of Children's Medicine
      • Siegen, Németország, D-57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Németország, D-70196
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IRDS Silverman Score ≥ 5 és/vagy FiO2 ≥ 0,3
  • Szülés utáni életkor több mint 10 perc. és kevesebb, mint 2 óra
  • Terhességi kor ≥ 23+0 és < 27+0

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges kardiopulmonális újraélesztés
  • Prenatálisan diagnosztizált súlyos fejlődési rendellenesség
  • Nincs szülői beleegyezés
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hagyományos terápia intubációval, gépi lélegeztetés elindításával és felületaktív anyagok alkalmazásával
Felületaktív anyag alkalmazása vékony endotracheális katéteren keresztül spontán légzéskor CPAP-val, majd légzéstámogatást CPAP-val
Hagyományos terápia intubációval, gépi lélegeztetés elindításával és felületaktív anyagok alkalmazásával
KÍSÉRLETI: 1
Felületaktív anyag alkalmazása vékony endotracheális katéteren keresztül spontán légzéskor CPAP-val, majd légzéstámogatást CPAP-val
Felületaktív anyag alkalmazása vékony endotracheális katéteren keresztül spontán légzéskor CPAP-val, majd légzéstámogatást CPAP-val
Hagyományos terápia intubációval, gépi lélegeztetés elindításával és felületaktív anyagok alkalmazásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés CLD nélkül
Időkeret: 13-17 héttel a születés után
13-17 héttel a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés CLD nélkül, IVH>II°, cisztás PVL, műtéti igényű ROP
Időkeret: 13-17 héttel a születés után
13-17 héttel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, újszülött

Klinikai vizsgálatok a Curosurf

3
Iratkozz fel