- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00751959
Påføring af overfladeaktive stoffer under spontan vejrtrækning med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos præmature spædbørn < 27 uger (NINSAPP)
18. juli 2012 opdateret af: Angela Kribs, University of Cologne
Påføring af overfladeaktive stoffer under spontan vejrtrækning med CPAP eller under mekanisk ventilation ved behandling af IRDS hos præmature spædbørn < 27 uger
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af surfaktantpåføring under spontan vejrtrækning med CPAP til at undgå død og kronisk lungesygdom (CLD) hos meget umodne spædbørn med en gestationsalder på mindre end 27 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
80 % af ekstremt præmature spædbørn med en svangerskabsalder på mindre end 27 afsluttede uger lider af alvorligt idiopatisk respiratorisk distress syndrom (IRDS).
De har stadig høj risiko for dødelighed og langvarig sygelighed, især i lungerne og hjernen.
I det mindste er død og kronisk lungesygdom (CLD) relateret til behovet for og varigheden af mekanisk ventilation.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har vist sig at være effektivt til at undgå mekanisk ventilation i behandlingen af IRDS, men det svigter ofte hos de mest umodne spædbørn.
Tidlig eller profylaktisk påføring af overfladeaktive stoffer er effektiv i behandlingen af IRDS og er den eneste årsagsbehandling, men den er normalt relateret til intubation og mekanisk ventilation, som bør undgås. Derfor for at overvinde dilemmaet mellem behovet for mekanisk ventilation med administration af overfladeaktivt stof på den ene hånd- og overfladeaktivt stoftilbageholdelse ved brug af CPAP på den anden side blev der udviklet en strategi til at administrere overfladeaktivt stof under spontan vejrtrækning med CPAP (1).
I det foreslåede prospektive randomiserede kontrollerede forsøg skal denne strategi sammenlignes med den seneste guldstandard i behandlingen af ekstremt præmature spædbørn med IRDS, dvs. intubation, mekanisk ventilation og administration af overfladeaktive stoffer.
Baseret på resultaterne af en gennemførlighedsundersøgelse (1) og nogle kliniske observationer antages det, at den nye tilgang er overlegen til at undgå død og kronisk lungesygdom sammenlignet med den nylige guldstandard.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
- Klinikum Aschaffenburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Charité
-
Bochum, Tyskland, D-44791
- Ruhr University of Bochum, Children's Hospital St. Josef Spital
-
Bonn, Tyskland, D-53113
- University Hospital, Dept. of Neonatology
-
Cologne, Tyskland, 50735
- Kliniken der Stadt Koeln, Kinderkrankenhaus Riehl
-
Cologne, Tyskland, D-50937
- University of Cologne, Clinic for Paediatrics
-
Datteln, Tyskland, D-45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik
-
Duesseldorf, Tyskland, D-40225
- University Hospital, Clinic for Paediatrics
-
Hamburg, Tyskland, D-22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Leverkusen, Tyskland, D-51375
- Hospital of Leverkusen, Dept. of Children's Medicine
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Dept. of Children's Medicine
-
Siegen, Tyskland, D-57072
- DRK Kinderklinik
-
Stuttgart, Tyskland, D-70196
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 5 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IRDS med Silverman-Score ≥ 5 og/eller FiO2 ≥ 0,3
- Postnatal alder på mere end 10 min. og mindre end 2 timer
- Svangerskabsalder ≥ 23+0 og < 27+0
Ekskluderingskriterier:
- Primær hjerte- og lunge genoplivning
- Prænatalt diagnosticeret alvorlig misdannelse
- Ingen forældres samtykke
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionel terapi med intubation, påbegyndelse af mekanisk ventilation og påføring af overfladeaktivt stof
|
Påføring af overfladeaktivt middel via et tyndt endotrachealt kateter under spontan vejrtrækning med CPAP, efterfulgt af respiratorisk støtte med CPAP
Konventionel terapi med intubation, påbegyndelse af mekanisk ventilation og påføring af overfladeaktivt stof
|
EKSPERIMENTEL: 1
Påføring af overfladeaktivt middel via et tyndt endotrachealt kateter under spontan vejrtrækning med CPAP, efterfulgt af respiratorisk støtte med CPAP
|
Påføring af overfladeaktivt middel via et tyndt endotrachealt kateter under spontan vejrtrækning med CPAP, efterfulgt af respiratorisk støtte med CPAP
Konventionel terapi med intubation, påbegyndelse af mekanisk ventilation og påføring af overfladeaktivt stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse indtil termin uden CLD
Tidsramme: 13-17 uger efter fødslen
|
13-17 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse indtil termin uden CLD, IVH>II°, cystisk PVL, ROP med behov for operation
Tidsramme: 13-17 uger efter fødslen
|
13-17 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Kribs, MD, University of Cologne, Clinic for Paediatrics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2008
Først opslået (SKØN)
12. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni-Koeln-439
- ISRCTN64011614 (REGISTRERING: ISRCTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Curosurf
-
Alan FujiiDey LPAfsluttetRespiratory Distress Syndrome | Patent Ductus Arteriosus | PræmaturitetForenede Stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forenede Stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAcute respiratory distress syndromForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetRespiratory Distress SyndromeCanada
-
Jean Michel HascoetChiesi Farmaceutici S.p.A.; ARAIRLORAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Bronkopulmonal dysplasiFrankrig
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtItalien, Spanien, Tjekkiet, Frankrig, Portugal
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetRespiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
University of MichiganCornerstone PharmaceuticalsTrukket tilbageRespiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
University of Sao PauloMinistry of Health, BrazilAfsluttetRespiratory Distress SyndromeBrasilien