Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påføring af overfladeaktive stoffer under spontan vejrtrækning med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos præmature spædbørn < 27 uger (NINSAPP)

18. juli 2012 opdateret af: Angela Kribs, University of Cologne

Påføring af overfladeaktive stoffer under spontan vejrtrækning med CPAP eller under mekanisk ventilation ved behandling af IRDS hos præmature spædbørn < 27 uger

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​surfaktantpåføring under spontan vejrtrækning med CPAP til at undgå død og kronisk lungesygdom (CLD) hos meget umodne spædbørn med en gestationsalder på mindre end 27 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

80 % af ekstremt præmature spædbørn med en svangerskabsalder på mindre end 27 afsluttede uger lider af alvorligt idiopatisk respiratorisk distress syndrom (IRDS). De har stadig høj risiko for dødelighed og langvarig sygelighed, især i lungerne og hjernen. I det mindste er død og kronisk lungesygdom (CLD) relateret til behovet for og varigheden af ​​mekanisk ventilation. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har vist sig at være effektivt til at undgå mekanisk ventilation i behandlingen af ​​IRDS, men det svigter ofte hos de mest umodne spædbørn. Tidlig eller profylaktisk påføring af overfladeaktive stoffer er effektiv i behandlingen af ​​IRDS og er den eneste årsagsbehandling, men den er normalt relateret til intubation og mekanisk ventilation, som bør undgås. Derfor for at overvinde dilemmaet mellem behovet for mekanisk ventilation med administration af overfladeaktivt stof på den ene hånd- og overfladeaktivt stoftilbageholdelse ved brug af CPAP på den anden side blev der udviklet en strategi til at administrere overfladeaktivt stof under spontan vejrtrækning med CPAP (1). I det foreslåede prospektive randomiserede kontrollerede forsøg skal denne strategi sammenlignes med den seneste guldstandard i behandlingen af ​​ekstremt præmature spædbørn med IRDS, dvs. intubation, mekanisk ventilation og administration af overfladeaktive stoffer. Baseret på resultaterne af en gennemførlighedsundersøgelse (1) og nogle kliniske observationer antages det, at den nye tilgang er overlegen til at undgå død og kronisk lungesygdom sammenlignet med den nylige guldstandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité
      • Bochum, Tyskland, D-44791
        • Ruhr University of Bochum, Children's Hospital St. Josef Spital
      • Bonn, Tyskland, D-53113
        • University Hospital, Dept. of Neonatology
      • Cologne, Tyskland, 50735
        • Kliniken der Stadt Koeln, Kinderkrankenhaus Riehl
      • Cologne, Tyskland, D-50937
        • University of Cologne, Clinic for Paediatrics
      • Datteln, Tyskland, D-45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • University Hospital, Clinic for Paediatrics
      • Hamburg, Tyskland, D-22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Leverkusen, Tyskland, D-51375
        • Hospital of Leverkusen, Dept. of Children's Medicine
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Dept. of Children's Medicine
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, D-70196
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IRDS med Silverman-Score ≥ 5 og/eller FiO2 ≥ 0,3
  • Postnatal alder på mere end 10 min. og mindre end 2 timer
  • Svangerskabsalder ≥ 23+0 og < 27+0

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hjerte- og lunge genoplivning
  • Prænatalt diagnosticeret alvorlig misdannelse
  • Ingen forældres samtykke
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionel terapi med intubation, påbegyndelse af mekanisk ventilation og påføring af overfladeaktivt stof
Påføring af overfladeaktivt middel via et tyndt endotrachealt kateter under spontan vejrtrækning med CPAP, efterfulgt af respiratorisk støtte med CPAP
Konventionel terapi med intubation, påbegyndelse af mekanisk ventilation og påføring af overfladeaktivt stof
EKSPERIMENTEL: 1
Påføring af overfladeaktivt middel via et tyndt endotrachealt kateter under spontan vejrtrækning med CPAP, efterfulgt af respiratorisk støtte med CPAP
Påføring af overfladeaktivt middel via et tyndt endotrachealt kateter under spontan vejrtrækning med CPAP, efterfulgt af respiratorisk støtte med CPAP
Konventionel terapi med intubation, påbegyndelse af mekanisk ventilation og påføring af overfladeaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse indtil termin uden CLD
Tidsramme: 13-17 uger efter fødslen
13-17 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse indtil termin uden CLD, IVH>II°, cystisk PVL, ROP med behov for operation
Tidsramme: 13-17 uger efter fødslen
13-17 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (SKØN)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Curosurf

3
Abonner