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Application de surfactant pendant la respiration spontanée avec pression positive continue (PPC) chez les prématurés de < 27 semaines (NINSAPP)

18 juillet 2012 mis à jour par: Angela Kribs, University of Cologne

Application de surfactant pendant la respiration spontanée avec CPAP ou pendant la ventilation mécanique dans le traitement de l'IRDS chez les prématurés de < 27 semaines

Cette étude examine l'efficacité de l'application de surfactant pendant la respiration spontanée avec CPAP pour éviter la mort et les maladies pulmonaires chroniques (CLD) chez les nourrissons très immatures avec un âge gestationnel de moins de 27 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

80 % des grands prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 27 semaines révolues souffrent de syndrome de détresse respiratoire idiopathique sévère (SDRI). Ils présentent toujours un risque élevé de mortalité et de morbidité à long terme, en particulier des poumons et du cerveau. Au moins les décès et les maladies pulmonaires chroniques (MPC) sont liés au besoin et à la durée de la ventilation mécanique. La pression positive continue (CPAP) s'est avérée efficace pour éviter la ventilation mécanique dans le traitement de l'IRDS, mais elle échoue souvent chez les nourrissons les plus immatures. L'application précoce ou prophylactique de surfactant est efficace dans le traitement de l'IRDS et est la seule thérapie causale, mais elle est généralement liée à l'intubation et à la ventilation mécanique qui doivent être évitées. main et rétention de surfactant avec l'utilisation de la CPAP d'autre part, une stratégie a été développée pour administrer le surfactant lors de la respiration spontanée avec la CPAP (1). Dans l'essai contrôlé randomisé prospectif proposé, cette stratégie sera comparée à l'étalon-or récent dans le traitement des nourrissons extrêmement prématurés atteints de SDRI, c'est-à-dire l'intubation, la ventilation mécanique et l'administration de surfactant. Sur la base des résultats d'une étude de faisabilité (1) et de certaines observations cliniques, on émet l'hypothèse que la nouvelle approche est supérieure en termes d'évitement de décès et de maladies pulmonaires chroniques par rapport à la récente norme de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aschaffenburg, Allemagne, D-63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité
      • Bochum, Allemagne, D-44791
        • Ruhr University of Bochum, Children's Hospital St. Josef Spital
      • Bonn, Allemagne, D-53113
        • University Hospital, Dept. of Neonatology
      • Cologne, Allemagne, 50735
        • Kliniken der Stadt Koeln, Kinderkrankenhaus Riehl
      • Cologne, Allemagne, D-50937
        • University of Cologne, Clinic for Paediatrics
      • Datteln, Allemagne, D-45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik
      • Duesseldorf, Allemagne, D-40225
        • University Hospital, Clinic for Paediatrics
      • Hamburg, Allemagne, D-22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Leverkusen, Allemagne, D-51375
        • Hospital of Leverkusen, Dept. of Children's Medicine
      • Lübeck, Allemagne, D-23538
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Dept. of Children's Medicine
      • Siegen, Allemagne, D-57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Allemagne, D-70196
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 5 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IRDS avec Silverman-Score ≥ 5 et/ou FiO2 ≥ 0,3
  • Âge postnatal de plus de 10 min. et moins de 2 heures
  • Age gestationnel ≥ 23+0 et < 27+0

Critère d'exclusion:

  • Réanimation cardio-pulmonaire primaire
  • Malformation grave diagnostiquée avant la naissance
  • Pas de consentement parental
  • Participation à un autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Thérapie conventionnelle avec intubation, initiation de la ventilation mécanique et application de surfactant
Application de surfactant via un cathéter endotrachéal fin pendant la respiration spontanée avec CPAP, suivie d'une assistance respiratoire avec CPAP
Thérapie conventionnelle avec intubation, initiation de la ventilation mécanique et application de surfactant
EXPÉRIMENTAL: 1
Application de surfactant via un cathéter endotrachéal fin pendant la respiration spontanée avec CPAP, suivie d'une assistance respiratoire avec CPAP
Application de surfactant via un cathéter endotrachéal fin pendant la respiration spontanée avec CPAP, suivie d'une assistance respiratoire avec CPAP
Thérapie conventionnelle avec intubation, initiation de la ventilation mécanique et application de surfactant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie jusqu'au terme sans CLD
Délai: 13-17 semaines après la naissance
13-17 semaines après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie jusqu'au terme sans CLD, IVH>II°, PVL kystique, ROP avec nécessité de chirurgie
Délai: 13-17 semaines après la naissance
13-17 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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