- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00751959
Application de surfactant pendant la respiration spontanée avec pression positive continue (PPC) chez les prématurés de < 27 semaines (NINSAPP)
18 juillet 2012 mis à jour par: Angela Kribs, University of Cologne
Application de surfactant pendant la respiration spontanée avec CPAP ou pendant la ventilation mécanique dans le traitement de l'IRDS chez les prématurés de < 27 semaines
Cette étude examine l'efficacité de l'application de surfactant pendant la respiration spontanée avec CPAP pour éviter la mort et les maladies pulmonaires chroniques (CLD) chez les nourrissons très immatures avec un âge gestationnel de moins de 27 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 % des grands prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 27 semaines révolues souffrent de syndrome de détresse respiratoire idiopathique sévère (SDRI).
Ils présentent toujours un risque élevé de mortalité et de morbidité à long terme, en particulier des poumons et du cerveau.
Au moins les décès et les maladies pulmonaires chroniques (MPC) sont liés au besoin et à la durée de la ventilation mécanique.
La pression positive continue (CPAP) s'est avérée efficace pour éviter la ventilation mécanique dans le traitement de l'IRDS, mais elle échoue souvent chez les nourrissons les plus immatures.
L'application précoce ou prophylactique de surfactant est efficace dans le traitement de l'IRDS et est la seule thérapie causale, mais elle est généralement liée à l'intubation et à la ventilation mécanique qui doivent être évitées. main et rétention de surfactant avec l'utilisation de la CPAP d'autre part, une stratégie a été développée pour administrer le surfactant lors de la respiration spontanée avec la CPAP (1).
Dans l'essai contrôlé randomisé prospectif proposé, cette stratégie sera comparée à l'étalon-or récent dans le traitement des nourrissons extrêmement prématurés atteints de SDRI, c'est-à-dire l'intubation, la ventilation mécanique et l'administration de surfactant.
Sur la base des résultats d'une étude de faisabilité (1) et de certaines observations cliniques, on émet l'hypothèse que la nouvelle approche est supérieure en termes d'évitement de décès et de maladies pulmonaires chroniques par rapport à la récente norme de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aschaffenburg, Allemagne, D-63739
- Klinikum Aschaffenburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Allemagne, D-13353
- Charité
-
Bochum, Allemagne, D-44791
- Ruhr University of Bochum, Children's Hospital St. Josef Spital
-
Bonn, Allemagne, D-53113
- University Hospital, Dept. of Neonatology
-
Cologne, Allemagne, 50735
- Kliniken der Stadt Koeln, Kinderkrankenhaus Riehl
-
Cologne, Allemagne, D-50937
- University of Cologne, Clinic for Paediatrics
-
Datteln, Allemagne, D-45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik
-
Duesseldorf, Allemagne, D-40225
- University Hospital, Clinic for Paediatrics
-
Hamburg, Allemagne, D-22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Leverkusen, Allemagne, D-51375
- Hospital of Leverkusen, Dept. of Children's Medicine
-
Lübeck, Allemagne, D-23538
- University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Dept. of Children's Medicine
-
Siegen, Allemagne, D-57072
- DRK Kinderklinik
-
Stuttgart, Allemagne, D-70196
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 5 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IRDS avec Silverman-Score ≥ 5 et/ou FiO2 ≥ 0,3
- Âge postnatal de plus de 10 min. et moins de 2 heures
- Age gestationnel ≥ 23+0 et < 27+0
Critère d'exclusion:
- Réanimation cardio-pulmonaire primaire
- Malformation grave diagnostiquée avant la naissance
- Pas de consentement parental
- Participation à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Thérapie conventionnelle avec intubation, initiation de la ventilation mécanique et application de surfactant
|
Application de surfactant via un cathéter endotrachéal fin pendant la respiration spontanée avec CPAP, suivie d'une assistance respiratoire avec CPAP
Thérapie conventionnelle avec intubation, initiation de la ventilation mécanique et application de surfactant
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Application de surfactant via un cathéter endotrachéal fin pendant la respiration spontanée avec CPAP, suivie d'une assistance respiratoire avec CPAP
|
Application de surfactant via un cathéter endotrachéal fin pendant la respiration spontanée avec CPAP, suivie d'une assistance respiratoire avec CPAP
Thérapie conventionnelle avec intubation, initiation de la ventilation mécanique et application de surfactant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie jusqu'au terme sans CLD
Délai: 13-17 semaines après la naissance
|
13-17 semaines après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie jusqu'au terme sans CLD, IVH>II°, PVL kystique, ROP avec nécessité de chirurgie
Délai: 13-17 semaines après la naissance
|
13-17 semaines après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Kribs, MD, University of Cologne, Clinic for Paediatrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
12 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-Koeln-439
- ISRCTN64011614 (ENREGISTREMENT: ISRCTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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