Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus Curosurf és a korai orr-CPAP kombinálásának hatékonysága a szülőszobában: a Curpap-tanulmány (Curpap)

2020. július 30. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nemzetközi, nyílt, randomizált, ellenőrzött tanulmány a profilaktikus Curosurf® és a korai orr-CPAP kombinációjának hatékonyságának értékelésére a korai nazális CPAP-val szemben a légzési distressz szindróma kockázatának kitett nagyon koraszülött csecsemőknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a szülés utáni stabilizálás és az azt követő korai légzési gondozás két módszerének összehasonlítása az MV és a kapcsolódó másodlagos szövődmények, például a BPD szükségességének csökkentése érdekében az RDS magas kockázatának kitett koraszülötteknél:

  1. Korai stabilizálás nCPAP-on
  2. Intubálás, profilaktikus felületaktív anyag (Curosurf®) beadása röviddel a szülés után, és gyors extubálás nCPAP-ba.

Az összehasonlításból nyert adatokat annak a hipotézisnek a tesztelésére fogják alkalmazni, miszerint az RDS kockázatának kitett koraszülötteknél, akiket profilaktikus felületaktív anyaggal + nCPAP-val kezelnek, kisebb szükségük van MV-re, összehasonlítva azokkal a csecsemőkkel, akik csak nCPAP-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 25+0-28+6 hét terhességi korú koraszülöttek.
  • Veleszületett újszülöttek.
  • Ikrek esetén mindkét újszülött ugyanabba a kezelési karba kerül.
  • A szülő írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez a kórházi felvételkor vagy a szülés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos születési asphyxia bizonyítéka, vagyis az APGAR pontszám 3 alatt van 5 perces életkorban.
  • Endotracheális intubáció szükségessége kardiopulmonális újraélesztéshez vagy elégtelen légzési késztetéshez.
  • Ismert genetikai vagy kromoszómális rendellenességek.
  • 3 hétnél hosszabb ideig tartó membránszakadású anyáknak szállítják.
  • Potenciálisan életveszélyes állapotok, amelyek nem kapcsolódnak az éretlenséghez.
  • Részvétel bármely más placebóval, gyógyszerrel, biológiai vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban, amelyet egy protokoll rendelkezései szerint végeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
N Cpap a szülőszobán, majd szükség esetén curosurf mentése
Kísérleti: 2
Alfa poraktáns (Curosurf) + N Cpap a szülőszobán
Drog: Alfa poraktáns (Curosurf®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MV szükséges
Időkeret: Az élet első 5 napjában
Az élet első 5 napjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BPD és a koraszülöttség egyéb szövődményeinek előfordulása. A kórházi kezelés időtartama. Klinikai állapot a hazabocsátásig
Időkeret: egész tanulmány
egész tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM/PR/5000/002/04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel