Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú kísérlet annak meghatározására, hogy a Curosurf® csökkenti-e a mechanikus szellőztetés időtartamát nagyon koraszülötteknél

2017. június 1. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Véletlenszerű, kontrollált, részlegesen kettős vak, 3. fázisú, többközpontú vizsgálat annak meghatározására, hogy a Curosurf® csökkenti-e a mechanikus lélegeztetés időtartamát 24+0-31+6 hetes terhességi korú csecsemőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Curosurf nevű gyógyszer csökkentheti-e a légzési distressz szindrómában (éretlen tüdő) vagy RDS-ben szenvedő kiskoraszülöttek lélegeztetőgépen való tartózkodásának idejét, összehasonlítva a BLES nevű standard gyógyszerrel. A Curosurf egy olyan gyógyszer, amelyet a világ más országaiban már használnak, de Kanadában még nem.

A 32. terhességi hét alatt született csecsemők születésük után gyakran légzéstámogatást igényelnek, beleértve a légzőgépre vagy légzőkészülékre helyezést. A leggyakoribb ok a légzési distressz szindróma (RDS), amelynek következtében az éretlen tüdő nem termel elegendő felületaktív anyagot, egy szappanszerű anyagot, amely segíti a légzsákok nyitását és bezárását. Jelenlegi standard kezelésünk a BLES nevű felületaktív anyag. A Curosurf térfogatonként több hatóanyagot tartalmaz, ezért a mennyiség kisebb. A kutatók azt feltételezik, hogy a Curosurf-et kapó csecsemőket hamarabb ki tudják venni a lélegeztetőgépből.

A vizsgálatban részt vevő csecsemőknek 50/50 esélyük lesz arra, hogy Curosurf-et vagy BLES-t kapnak, és a vizsgálók nyomon követik fejlődésüket az újszülött intenzív osztályra való felvételük során.

A tanulmány Kanadában zajlik. A cél 88 baba beiratkozása. Nincsenek további vizsgálatok (vérvizsgálatok vagy röntgenfelvételek) vagy ismételt kórházi látogatások e tanulmány céljaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 24+0 és 31+6 hetes terhességi kor között született csecsemők a tanulmányi központokba
  2. RDS-ben szenvedő csecsemők, akik intubációt és felületaktív terápiát igényelnek a születést követő 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  1. Minden 48 óránál idősebb csecsemő
  2. Bármely csecsemő, akinek tüdővérzése van
  3. Bármely csecsemő, akinek életveszélyes veleszületett rendellenessége van, vagy olyan csecsemő, amelyet életképtelennek tartanak
  4. Minden csecsemőt nagyfrekvenciás lélegeztetésre kell menteni
  5. Bármely csecsemő, akiről ismert, hogy korai intubációt és lélegeztetést igényel a veleszületett rendellenesség sebészeti kezelésére
  6. Bármely csecsemő, akinek a felső vagy alsó légúti anomáliái vagy a mandibula olyan rendellenességei vannak, amelyek kizárják az nCPAP használatát
  7. Bármely csecsemő, aki a membránok hosszan tartó, idő előtti szakadása után született (<22 hét GA vagy >28 nappal a szülés előtt)
  8. Egy szülő/LAR, aki nem képes vagy nem hajlandó beleegyezését adni
  9. Részvétel bármely placebo, gyógyszer, biológiai vagy eszköz egy másik klinikai vizsgálatában, amelyet egy protokoll rendelkezései szerint végeznek
  10. Bármilyen egyéb, a nyomozó által jelentősnek ítélt ok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Curosurf (1. csoport)
Surfactant (ebben a karban Curosurf) adják az RDS kezelésére, miután a neonatológus megállapította a diagnózist. A Curosurf® kezelési dózisa 2,5 ml/kg (200 mg/kg) az első adag és 1,25 ml/kg (100 mg/kg) ismételt adagok esetén, endotracheális módszerrel. A vizsgálatban legfeljebb 3 adag szerepel.
Drog: Curosurf-csoport 1
Az RDS-sel diagnosztizált csecsemőknek legfeljebb 3 adagot adnak be.
Aktív összehasonlító: BLES (2. csoport)
A felületaktív anyagot (ebben a karban BLES) adják az RDS kezelésére, miután a neonatológus felállította a diagnózist. A BLES esetében az ajánlott adag 5 ml/kg. endotracheális módszerrel adják. A vizsgálatban legfeljebb 3 adag szerepel.
Drog: BLES-csoport 2
Az RDS-ben szenvedő csecsemőknek legfeljebb 3 adag adható be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges célja a két csoport közötti életben lévő és extubált alanyok számának összehasonlítása a felületaktív anyag beadása után 48 órával. Extubálás
Időkeret: 48 óra
  1. sebesség a lélegeztetőgépen ≤40 percenként és
  2. átlagos légúti nyomás ≤ 10 cm H20 és
  3. fi02 ≤ 30%
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzéstámogatás időtartamának, az extubációs sikertelenségek arányának, a további felületaktív anyag adagok szükségességének, a nemkívánatos eseményeknek (az alkalmazás alatt és azt követően), a túlélési és tüdőbetegségek kórházi felvétele során történő összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: 36 hetes GA
1. Extubálási hiba
36 hetes GA
Curosurf-01
Időkeret: 36 hetes GA
2. Az első intubálás időtartama (órában/napban)
36 hetes GA
Curosurf-01
Időkeret: 36 hetes GA
3. A légzéstámogatás teljes időtartama (lélegeztetőgép és nCPAP) és az oxigénigény teljes napjainak száma
36 hetes GA
Curosurf-01
Időkeret: 36 hetes GA
4. A kapott felületaktív anyag adagjainak száma
36 hetes GA
Curosurf-01
Időkeret: 36 hetes GA
5. Nemkívánatos események a felületaktív anyag beadása közben vagy után
36 hetes GA
Curosurf-01
Időkeret: 36 hét GA
6. Bronchopulmonalis dysplasia, oxigén- vagy légzéstámogatási szükségletként definiálva a 36. héten korrigált GA
36 hét GA
Curosurf-01
Időkeret: 36 hetes GA
7. Elbocsátás előtti mortalitás
36 hetes GA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Curosurf-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel