Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av ytaktiva medel under spontan andning med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos för tidigt födda barn < 27 veckor (NINSAPP)

18 juli 2012 uppdaterad av: Angela Kribs, University of Cologne

Applicering av ytaktiva medel under spontan andning med CPAP eller under mekanisk ventilation vid behandling av IRDS hos för tidigt födda barn < 27 veckor

Denna studie undersöker effekten av applicering av ytaktiva medel under spontan andning med CPAP för att undvika dödsfall och kronisk lungsjukdom (CLD) hos mycket omogna spädbarn med en graviditetsålder på mindre än 27 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

80 % av extremt för tidigt födda barn med en graviditetsålder på mindre än 27 avslutade veckor lider av allvarligt idiopatiskt andnödsyndrom (IRDS). De löper fortfarande hög risk för dödlighet och långvarig sjuklighet, särskilt i lungan och hjärnan. Åtminstone död och kronisk lungsjukdom (CLD) är relaterade till behovet och varaktigheten av mekanisk ventilation. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har visat sig vara effektivt för att undvika mekanisk ventilation vid behandling av IRDS men det misslyckas ofta hos de mest omogna spädbarnen. Tidig eller profylaktisk applicering av ytaktiva ämnen är effektiv vid behandling av IRDS och är den enda orsaksterapin, men den är vanligtvis relaterad till intubation och mekanisk ventilation som bör undvikas. För att därför övervinna dilemmat mellan behov av mekanisk ventilation och administrering av surfaktant på den ena hand- och ytaktivt innehållande med användning av CPAP å andra sidan utvecklades en strategi för att administrera ytaktivt medel under spontan andning med CPAP (1). I den föreslagna prospektiva randomiserade kontrollerade studien ska denna strategi jämföras med den senaste guldstandarden för behandling av extremt för tidigt födda barn med IRDS, det vill säga intubation, mekanisk ventilation och administrering av ytaktiva ämnen. Baserat på resultaten från en genomförbarhetsstudie (1) och några kliniska observationer antas hypotesen att den nya metoden är överlägsen när det gäller att undvika dödsfall och kronisk lungsjukdom jämfört med den senaste guldstandarden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Klinikum Aschaffenburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité
      • Bochum, Tyskland, D-44791
        • Ruhr University of Bochum, Children's Hospital St. Josef Spital
      • Bonn, Tyskland, D-53113
        • University Hospital, Dept. of Neonatology
      • Cologne, Tyskland, 50735
        • Kliniken der Stadt Koeln, Kinderkrankenhaus Riehl
      • Cologne, Tyskland, D-50937
        • University of Cologne, Clinic for Paediatrics
      • Datteln, Tyskland, D-45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • University Hospital, Clinic for Paediatrics
      • Hamburg, Tyskland, D-22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Leverkusen, Tyskland, D-51375
        • Hospital of Leverkusen, Dept. of Children's Medicine
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Dept. of Children's Medicine
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, D-70196
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 5 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IRDS med Silverman-Score ≥ 5 och/eller FiO2 ≥ 0,3
  • Postnatal ålder på mer än 10 min. och mindre än 2 timmar
  • Graviditetsålder ≥ 23+0 och < 27+0

Exklusions kriterier:

  • Primär hjärt- och lungräddning
  • Prenatalt diagnostiserad allvarlig missbildning
  • Inget förälders samtycke
  • Deltagande i ytterligare en interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionell terapi med intubation, initiering av mekanisk ventilation och applicering av ytaktiva ämnen
Applicering av ytaktivt medel via en tunn endotrakeal kateter under spontanandning med CPAP, följt av andningsstöd med CPAP
Konventionell terapi med intubation, initiering av mekanisk ventilation och applicering av ytaktiva ämnen
EXPERIMENTELL: 1
Applicering av ytaktivt medel via en tunn endotrakeal kateter under spontanandning med CPAP, följt av andningsstöd med CPAP
Applicering av ytaktivt medel via en tunn endotrakeal kateter under spontanandning med CPAP, följt av andningsstöd med CPAP
Konventionell terapi med intubation, initiering av mekanisk ventilation och applicering av ytaktiva ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad till termin utan CLD
Tidsram: 13-17 veckor efter födseln
13-17 veckor efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad till termin utan CLD, IVH>II°, cystisk PVL, ROP med behov av operation
Tidsram: 13-17 veckor efter födseln
13-17 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, nyfödd

Kliniska prövningar på Curosurf

3
Prenumerera