Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D3-vitamin-helyettesítés D-vitamin-hiányos veseátültetésben részesülőknél (VITA-D)

2014. január 20. frissítette: Kyra Borchhardt, Medical University of Vienna

VITA-D: Kolekalciferol szubsztitúció D-vitamin-hiányos veseátültetésben részesülőknél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a transzplantáció utáni eredmények értékelésére

A tanulmány célja, hogy értékelje a kolekalciferol (D3-vitamin) szubsztitúció hatásait a transzplantáció utáni kimenetelre (glomeruláris filtrációs ráta, valamint a szérum kreatinin szintje, az akut kilökődési epizódok száma, fertőzések száma és C-reaktív fehérje szintje az első időszakban évvel a transzplantáció után) D-vitamin-hiányos vesetranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kalcium homeosztázisban kifejtett klasszikus hatásai mellett a D-vitamin erős immunmoduláló szerként is működik. Mint ilyen, a D-vitaminnak jótékony hatásai vannak a transzplantációban, különösen a vesetranszplantált betegeknél, figyelembe véve azt a tényt, hogy az összes vesetranszplantált beteg körülbelül 40%-a D-vitamin-hiányos.

Ezért a cél egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése, amely a kolekalciferol szubsztitúciónak a D-vitamin-hiányos vesetranszplantált recipienseknél a graft funkciójára (glomeruláris filtrációs rátára, valamint a szérum kreatininszintre) gyakorolt ​​hatására összpontosít, valamint az akut megbetegedések előfordulására. a transzplantáció utáni fertőzések kilökődési epizódjai, gyakorisága és súlyossága (CRP-szint) a veseátültetést követő első évben.

Ezenkívül a D3-vitaminnak a vese osteodystrophiára gyakorolt ​​hatását a csont ásványianyag-sűrűsége segítségével elemzik. A DXA méréseket a veseátültetést követő első négy hétben, 5 és 12 hónappal a transzplantáció után végezzük.

Azok a vesetranszplantált recipiensek, akikről kiderült, hogy D-vitamin-hiányban szenvednek (definíció szerint a 25-hidroxi-D-vitamin < 50 nmol/l), bekerülnek a listába, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy orális D3-vitamin-terápiát vagy placebót kapjanak. A D3-vitamint napi 6800 NE adagban kell beadni egy éven keresztül.

Összességében 200 alany vesz majd részt a VITA-D vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18
  • elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensek
  • csak veseátültetésben részesülők
  • D-vitamin-hiány definíció szerint 25 (OH)D < 50nmol/l

Kizárási kritériumok:

  • retranszplantáció másodszor, ha a beteg erősen immunizált, ezért részt vesz az aferézis programban
  • harmadszori vagy újabb átültetés
  • jelentős károsodott bélfelszívódás: cöliákia okozta felszívódási zavar, szisztémás scleroderma; krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatti emésztési zavar, hasnyálmirigy-elégtelenség, hasnyálmirigy reszekció, mucoviscidosis, Zollinger-Ellison-szindróma
  • gyulladásos bélbetegség anamnézisében: Crohn-betegség, colitis ulcerosa
  • korábbi gastrectomia, vékonybél vagy vastagbél reszekció, bél bypass műtét
  • súlyos májbetegség: cirrhosis
  • HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
6800 NE/nap kolekalciferol (D3-vitamin) szájon át egy évig
Drog: Kolekalciferol
6800 NE kolekalciferolt Oleovit® D3 cseppek formájában kell beadni naponta egyszer egy éven keresztül. A kezelés a veseátültetést követő 5. napon kezdődik. 2,65 mmol/l feletti szérum kalciumszint esetén a D3-vitamin adagolása napi 3600 NE-re csökken. Ha a kalciumszint négy hétig 2,85 mmol/l felett marad, a D3-vitamin adagolását le kell állítani, és újra kell kezdeni, amikor a szérum kalciumszintje ≤ 2,65 mmol/l-re csökken, mindössze napi 3600 Nemzetközi Egységgel.
Más nevek:
  • D3 vitamin
  • Oleovit® D3
Placebo Comparator: 2
Orális placebo oldat naponta egy évig
Drog: Placebo
A megjelenése, illata és íze tekintetében a kolekalciferolnak megfelelő orális placebo oldatot naponta egyszer kell beadni egy éven keresztül. A kezelés a veseátültetést követő 5. napon kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A D3-vitamin-szubsztitúció immunológiai hatásait D-vitamin-hiányos vesetranszplantált betegeknél a következő módszerekkel értékeljük: Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: egy évvel a veseátültetés után
egy évvel a veseátültetés után
Az akut kilökődési epizódok száma
Időkeret: egy évvel a veseátültetés után
egy évvel a veseátültetés után
A fertőzések száma
Időkeret: egy évvel a veseátültetés után
egy évvel a veseátültetés után
CRP szintek
Időkeret: egy évvel a veseátültetés után
egy évvel a veseátültetés után
A kalciumszintek tanfolyamai
Időkeret: a veseátültetést követő első évben
a veseátültetést követő első évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A D3-vitamin szubsztitúciónak a vese osteopathiára gyakorolt ​​hatását az abszolút csontsűrűség (g/cm2) segítségével elemzik.
Időkeret: a veseátültetést követő első évben
a veseátültetést követő első évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyra Borchhardt, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VitaD-1
  • EudraCT Number 2008-002807-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel