Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3 substitution hos D-vitaminmangel nyretransplanterede modtagere (VITA-D)

20. januar 2014 opdateret af: Kyra Borchhardt, Medical University of Vienna

VITA-D: Kolecalciferol-substitution i D-vitaminmangel nyretransplantationsmodtagere: En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af posttransplantationsresultatet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af Cholecalciferol (Vitamin D3) substitution på resultatet efter transplantation (glomerulær filtrationshastighed samt serumkreatininniveauer, antal akutte afstødningsepisoder, antal infektioner og C-reaktive proteinniveauer inden for de første år efter transplantation) hos nyretransplantationsmodtagere med D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bortset fra dets klassiske virkninger i calciumhomeostase, virker D-vitamin som et potent immunmodulerende middel. Som sådan menes D-vitamin at have gavnlige virkninger i transplantationsmiljøet, især hos nyretransplanterede modtagere i betragtning af, at cirka 40 % af alle nyretransplanterede modtagere D-vitamin.

Derfor er formålet at gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med fokus på virkningen af ​​cholecalciferol substitution hos D-vitaminmangel nyretransplanterede modtagere på graftfunktion (glomerulær filtrationshastighed såvel som serum kreatinin niveauer), forekomst af akutte afstødningsepisoder, hyppighed og sværhedsgrad (CRP-niveauer) af posttransplantationsinfektioner inden for det første år efter nyretransplantation.

Desuden vil virkningen af ​​vitamin D3 på renal osteodystrofi blive analyseret ved hjælp af knoglemineraltæthed. DXA-målinger vil blive udført i løbet af de første fire uger efter nyretransplantation, efter 5 og efter 12 måneder efter transplantation.

Nyretransplanterede modtagere af D-vitaminmangel (defineret som 25-hydroxyvitamin D < 50 nmol/l) vil blive inkluderet og vil blive randomiseret til at modtage enten oral D3-vitaminbehandling eller placebo. Vitamin D3 vil blive indgivet i en daglig dosis på 6800IU over en periode på et år.

Alt i alt vil 200 forsøgspersoner indgå i VITA-D undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18
  • afdøde donor nyretransplanterede modtagere
  • kun nyretransplanterede modtagere
  • D-vitaminmangel defineret som 25 (OH)D < 50nmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • gentransplantation for anden gang, hvis patienten er stærkt immuniseret og derfor inkluderet i afereseprogrammet
  • gentransplantation for tredje eller yderligere gang
  • signifikant svækket intestinal resorption: malabsorption på grund af cøliaki, systemisk sklerodermi; dårlig fordøjelse på grund af kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens, bugspytkirtelresektion, mucoviscidose, Zollinger-Ellison-syndrom
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom: Crohns sygdom, colitis ulcerosa
  • tidligere gastrectomy, tyndtarm eller tyktarm resektion, tarm bypass operation
  • alvorlig leversygdom: skrumpelever
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
6800 IE/dag af cholecalciferol (vitamin D3) oralt i et år
Medicin: Cholecalciferol
6800 IE Cholecalciferol vil blive administreret i form af Oleovit® D3-dråber én gang dagligt i et år. Behandlingen starter på dag 5 efter nyretransplantation. Ved serumcalciumniveauer >2,65 mmol/l vitamin D3 vil administrationen blive reduceret til 3600 IE pr. dag. Hvis calciumniveauerne vedvarer over 2,85 mmol/l over en periode på fire uger, vil vitamin D3-administrationen blive afbrudt og genoptaget, når serumcalciumniveauet faldt til ≤ 2,65 mmol/l med kun 3600 internationale enheder pr. dag.
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Oleovit® D3
Placebo komparator: 2
Oral placeboopløsning dagligt i et år
Medicin: Placebo
En oral placeboopløsning, der matcher Cholecalciferol med hensyn til udseende, lugt og smag, vil blive administreret én gang dagligt i et år. Behandlingen starter på dag 5 efter nyretransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De immunologiske virkninger af D3-vitaminsubstitution hos nyretransplantationsmodtagere med D-vitaminmangel vil blive evalueret ved hjælp af: Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: et år efter nyretransplantation
et år efter nyretransplantation
Antal akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: et år efter nyretransplantation
et år efter nyretransplantation
Antal infektioner
Tidsramme: et år efter nyretransplantation
et år efter nyretransplantation
CRP niveauer
Tidsramme: et år efter nyretransplantation
et år efter nyretransplantation
Kurser af calciumniveauer
Tidsramme: inden for det første år efter nyretransplantation
inden for det første år efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​vitamin D3-substitution på renal osteopati vil blive analyseret ved hjælp af absolut knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: inden for det første år efter nyretransplantation
inden for det første år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyra Borchhardt, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitaD-1
  • EudraCT Number 2008-002807-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner