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Sostituzione della vitamina D3 nei destinatari di trapianto di rene con carenza di vitamina D (VITA-D)

20 gennaio 2014 aggiornato da: Kyra Borchhardt, Medical University of Vienna

VITA-D: sostituzione del colecalciferolo nei destinatari di trapianto di rene carente di vitamina D: uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'esito post-trapianto

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della sostituzione del colecalciferolo (vitamina D3) sull'esito post-trapianto (velocità di filtrazione glomerulare e livelli di creatinina sierica, numero di episodi di rigetto acuto, numero di infezioni e livelli di proteina C-reattiva entro il primo anno dopo il trapianto) in pazienti sottoposti a trapianto di rene con carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre alle sue azioni classiche nell'omeostasi del calcio, la vitamina D agisce come un potente agente immunomodulatore. In quanto tale, si ritiene che la vitamina D abbia effetti benefici nel contesto del trapianto, specialmente nei riceventi di trapianto di rene considerando il fatto che circa il 40% di tutti i riceventi di trapianto di rene sono carenti di vitamina D.

Pertanto, l'obiettivo è condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incentrato sull'impatto della sostituzione del colecalciferolo nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con carenza di vitamina D sulla funzione dell'innesto (velocità di filtrazione glomerulare e livelli di creatinina sierica), incidenza di episodi di rigetto, frequenza e gravità (livelli di PCR) delle infezioni post-trapianto entro il primo anno dopo il trapianto di rene.

Inoltre, l'impatto della vitamina D3 sull'osteodistrofia renale sarà analizzato mediante la densità minerale ossea. Le misurazioni DXA verranno eseguite durante le prime quattro settimane dopo il trapianto di rene, dopo 5 e dopo 12 mesi dopo il trapianto.

Saranno inclusi i destinatari di trapianto di rene con carenza di vitamina D (definita come 25-idrossivitamina D <50 nmol/l) e saranno randomizzati a ricevere la terapia orale con vitamina D3 o il placebo. La vitamina D3 verrà somministrata a una dose giornaliera di 6800 UI per un periodo di tempo di un anno.

Complessivamente, 200 soggetti saranno inclusi nello studio VITA-D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • riceventi di trapianto di rene da donatore deceduto
  • solo riceventi di trapianto di rene
  • carenza di vitamina D definita come 25(OH)D < 50nmol/l

Criteri di esclusione:

  • re-trapianto per la seconda volta se il paziente è altamente immunizzato e quindi inserito nel programma di aferesi
  • re-trapianto per la terza o ulteriore volta
  • significativo alterazione del riassorbimento intestinale: malassorbimento dovuto a sprue celiaco, sclerodermia sistemica; cattiva digestione dovuta a pancreatite cronica, insufficienza pancreatica, resezione del pancreas, mucoviscidosi, sindrome di Zollinger-Ellison
  • storia di malattia infiammatoria intestinale: morbo di Crohn, colite ulcerosa
  • precedente gastrectomia, resezione dell'intestino tenue o crasso, intervento chirurgico di bypass intestinale
  • grave malattia del fegato: cirrosi
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
6800 UI/die di Colecalciferolo (Vitamina D3) per via orale per un anno
Droga: Colecalciferolo
Verranno somministrate 6800 UI di Colecalciferolo sotto forma di Oleovit® D3-gocce una volta al giorno per un anno. Il trattamento inizia il giorno 5 dopo il trapianto di rene. A livelli sierici di calcio >2,65 mmol/l la somministrazione di vitamina D3 sarà ridotta a 3600 UI al giorno. Se i livelli di calcio persistono al di sopra di 2,85 mmol/l per un periodo di quattro settimane, la somministrazione di vitamina D3 sarà interrotta e ripresa quando i livelli sierici di calcio sono scesi a ≤ 2,65 mmol/l con sole 3600 Unità Internazionali al giorno.
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • Oleovit® D3
Comparatore placebo: 2
Soluzione orale di placebo ogni giorno per un anno
Droga: Placebo
Una soluzione orale di placebo corrispondente al colecalciferolo in termini di aspetto, odore e gusto verrà somministrata una volta al giorno per un anno. Il trattamento inizia il giorno 5 dopo il trapianto di rene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti immunologici della sostituzione della vitamina D3 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene carente di vitamina D saranno valutati mediante: Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto di rene
un anno dopo il trapianto di rene
Numero di episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto di rene
un anno dopo il trapianto di rene
Numero di contagi
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto di rene
un anno dopo il trapianto di rene
Livelli di PCR
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto di rene
un anno dopo il trapianto di rene
Corsi di livelli di calcio
Lasso di tempo: entro il primo anno dopo il trapianto di rene
entro il primo anno dopo il trapianto di rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto della sostituzione della vitamina D3 sull'osteopatia renale sarà analizzato mediante la densità minerale ossea assoluta (g/cm2)
Lasso di tempo: entro il primo anno dopo il trapianto di rene
entro il primo anno dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyra Borchhardt, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitaD-1
  • EudraCT Number 2008-002807-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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