- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00765128
Intravénás ketorolak posztoperatív fájdalom esetén perkután nephrolithotomiában
2011. december 21. frissítette: Mayo Clinic
A folyamatos intravénás ketorolak hatékonysága posztoperatív fájdalom esetén perkután nephrolithotómiában: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a folyamatos intravénás ketorolak infúzió csökkenti-e a fájdalmat azoknál a betegeknél, akiknél vesekőbetegség miatt perkután nefrolitotómiát hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesekőbetegség miatt perkután nefrolitotómián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerallergia anamnézisében
- Asztma
- Hosszú távú opioidhasználat története
- 300 ml-nél nagyobb intraoperatív vérveszteség
- Posztoperatív hemodinamikai instabilitás
- Aktív peptikus fekélybetegség
- Előrehaladott vesekárosodás (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Vérzéses diatézis
- A probenecid jelenlegi alkalmazása
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ketorolac
90 mg ketorolac 1 liter normál sóoldatban 40-120 ml/óra sebességgel infundálva 18,5-23 órán keresztül, 0,5 órával a műtét után.
|
90 mg ketorolac 1 liter normál sóoldatban 40-120 ml/óra sebességgel infundálva 18,5-23 órán keresztül, 0,5 órával a műtét után.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
1 liter normál sóoldat 40-120 ml/óra sebességgel infundálva 18,5-23 órán keresztül, 0,5 órával a műtét után.
|
1 liter normál sóoldat 40-120 ml/óra sebességgel infundálva 18,5-23 órán keresztül, 0,5 órával a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom "most"
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
Vizuális analóg skála pontszám a fájdalomra egy 0-tól 10-ig terjedő skálán = a legrosszabb.
|
24 órával a műtét vége után
|
Egyidejű fájdalomcsillapítás morfium-ekvivalensei
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
A morfin-ekvivalens mértékegység a különböző típusú opioidok (kábítószerek) hatékonyságának összehasonlítására.
A betegek további fájdalomcsillapítót kaphattak a vizsgálati gyógyszer vagy a placebo mellett.
Ez az eredménymérő a morfin mennyiségét (mg-ban) jelenti, amely megegyezik a beteg által egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyiségével.
|
24 órával a műtét vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grimsby GM, Andrews PE, Castle EP, Nunez R, Mihalik LA, Chang YH, Humphreys MR. Long-term renal function after donor nephrectomy: secondary follow-up analysis of the randomized trial of ketorolac vs placebo. Urology. 2014 Jul;84(1):78-81. doi: 10.1016/j.urology.2014.04.009.
- Grimsby GM, Conley SP, Trentman TL, Castle EP, Andrews PE, Mihalik LA, Hentz JG, Humphreys MR. A double-blind randomized controlled trial of continuous intravenous Ketorolac vs placebo for adjuvant pain control after renal surgery. Mayo Clin Proc. 2012 Nov;87(11):1089-97. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.07.018. Epub 2012 Oct 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Fájdalom, posztoperatív
- Calculi
- Vesekő
- Nephrolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-000747 PNL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardBefejezve
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
William Beaumont Army Medical CenterBefejezveMozgásszervi fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Nemkívánatos eseményEgyesült Államok
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyBefejezve
-
Queen's UniversityBefejezve
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationBefejezveMigrénEgyesült Államok
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... és más munkatársakToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | Szülés utáni vérzés | Vérvesztés, posztoperatív | Fájdalomcsillapítás, szülészeti | Alvadási hiba; Szülés után | Nem szteroidok (NSAID-ok) Toxicitás | Ketorolac mellékhatásEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Egalet LtdBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság