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Ketorolac endovenoso per il dolore postoperatorio nella nefrolitotomia percutanea

21 dicembre 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

L'efficacia del ketorolac endovenoso continuo per il dolore postoperatorio nella nefrolitotomia percutanea: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infusione endovenosa continua di ketorolac riduce il dolore nei pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea per calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea per calcoli renali

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Asma
  • Storia di uso di oppioidi a lungo termine
  • Perdita di sangue intraoperatoria superiore a 300 ml
  • Instabilità emodinamica postoperatoria
  • Ulcera peptica attiva
  • Compromissione renale avanzata (creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Diatesi sanguinante
  • Uso corrente di probenecid
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac
90 mg di ketorolac in 1 L di soluzione fisiologica infusa a 40-120 ml/ora per 18,5-23 ore a partire da 0,5 ore dopo la fine dell'intervento.
Droga: Ketorolac
90 mg di ketorolac in 1 L di soluzione fisiologica infusa a 40-120 ml/ora per 18,5-23 ore a partire da 0,5 ore dopo la fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Toradol
  • Aculare
Comparatore placebo: Placebo
1 L di soluzione fisiologica normale infusa a 40-120 ml/ora per 18,5-23 ore a partire da 0,5 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
1 L di soluzione fisiologica normale infusa a 40-120 ml/ora per 18,5-23 ore a partire da 0,5 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore "proprio adesso"
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore su una scala da 0 = Nessuno a 10 = Peggiore.
24 ore dopo la fine dell'intervento
Equivalenti di morfina di farmaci antidolorifici concomitanti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
L'equivalente di morfina è un'unità di misura per confrontare l'efficacia di diversi tipi di oppioidi (narcotici). Ai pazienti è stato permesso di assumere farmaci antidolorifici aggiuntivi oltre al farmaco in studio o al placebo. Questa misura di esito riporta la quantità di morfina (in mg) equivalente alla quantità di antidolorifici concomitanti utilizzati dal paziente.
24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-000747 PNL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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