- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00787059
AC6 Gene Transfer for CHF
2018. február 6. frissítette: Hammond, H. Kirk, M.D.
Phase I/II Study AC6 Gene Transfer for Congestive Heart Failure
This research study is designed to determine: 1) whether gene transfer using an agent called Ad5.hAC6 (adenovirus-5 encoding human adenylyl cyclase type 6) can be given safely to patients with congestive heart failure (CHF) and 2) whether this agent may be of benefit in heart failure.
Gene transfer is a process by which genes are introduced into cells and the cells then produce the specific protein that the gene directs, in this case, a protein known as adenylyl cyclase type 6 (AC6).
The gene is carried into the heart cells by a modified virus.
The virus that is modified is an adenovirus (Ad5), a virus that sometimes causes a brief cold.
In extensive animal experiments, it was found that increased amounts of AC6 protein in heart cells appeared to make the heart pump more vigorously.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This research study is designed to determine: 1) whether gene transfer using an agent called Ad5.hAC6 (adenovirus-5 encoding human adenylyl cyclase type 6) can be given safely to patients with congestive heart failure (CHF) and 2) whether this agent may be of benefit in heart failure.
Gene transfer is a process by which genes are introduced into cells and the cells then produce the specific protein that the gene directs, in this case, a protein known as adenylyl cyclase type 6 (AC6).
The gene is carried into the heart cells by a modified virus.
The virus that is modified is an adenovirus (Ad5), a virus that sometimes causes a brief cold.
In extensive animal experiments, it was found that increased amounts of AC6 protein in heart cells appear to make the heart pump more vigorously.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Care, Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Male or non-pregnant female patients aged 18-80 years of age
- ≥3-month history of heart failure
- Compensated (stable) CHF not on intravenous inotropes, vasodilators or diuretics, on optimal medical and device therapy as defined by AHA/ACC Guidelines
- LV ejection fraction (on optimal therapy) no greater than 40%
- Implanted cardiac defibrillator
- At least one major coronary artery (or graft) with <50% proximal obstruction
- Patients unable to walk (spinal injury, orthopedic problems) can be enrolled if all other criteria are met.
- Women of child-bearing capacity must have a negative pregnancy test within 2 days of test substance administration, and female and male patients must be willing to use birth control during sex for 12w after test substance administration if the female partner is of child-bearing capacity.
- Subjects willingly provide informed consent consistent with ICH-GCP guidelines
Exclusion Criteria
- Unstable or Class IV angina
- Coronary revascularization planned or predicted in next 6 months
- Ischemic myocardium in 3 or more regions of a single perfusion bed, as assessed by stress echocardiography or jeopardized viable myocardium >15% on perfusion imaging.
- ≥50% occlusion of an "unprotected" left main coronary artery. If arterial or venous conduits provide blood flow to the distal left coronary circulation (ie, patent bypass grafts) then left main disease is "protected" and such patients are not excluded. The cardiologist performing the cardiac catheterization will make these decisions.
- 2° AV Block (Mobitz 2) or 3° AV block unless pacemaker is present
- Hospitalization for CHF requiring intravenous inotropes or vasodilators in the past 4 weeks
- History of biopsy proven myocarditis
- Myocardial infarction in previous 6 months
- Restrictive, hypertrophic or infiltrative cardiomyopathy or chronic pericarditis
- Previous or planned organ transplant recipient or donor.
- Thrombocytopenia (<100,000 platelets/µl) or bleeding diathesis
- COPD requiring supplemental oxygen at home
- AST > 2 times upper limit of normal or chronic liver disease such as cirrhosis or Hepatitis C Virus (HCV). Patients with HCV are eligible only if both of two conditions are met: a) liver function tests are normal; AND b) liver biopsy is normal or shows only mild fibrosis.
- Current or predicted hemodialysis within 12 months or estimated glomerular filtration rate (EGFR) <30 ml/min. On online EGFR calculator that uses sex, age, body weight and serum creatinine is available at: www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm. Use the higher of two EGFR results, which are based upon MDRD and CKD-EPI formulas.
- CVA or TIA <6 months prior to enrollment
- Patients who are immunosuppressed by medicines (corticosteroids, methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine), illnesses (AIDS, HIV), or neutrophil count <1000/mm3
- Patients receiving other investigational drug therapy within 30 days of enrollment including gene transfer
- Patients with diseases other than CHF that, in the opinion of the investigator, put the subject at risk or adversely affect the results
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ad5.hAC6
Will receive intracoronary adenovirus encoding human adenylyl cyclase type 6
|
Intracoronary delivery of test substance in 3:1 randomization (Ad5.hAC6
: placebo) with dose escalation, starting at 3.2 x 10^9 vp to 10^12 vp in 5 dose groups
|
Placebo Comparator: sucrose solution
Will receive intracoronary sucrose solution
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Combined: a) Exercise treadmill time; b) LV function by echocardiography before and during dobutamine infusion; c) Rate of LV pressure development and decline (dP/dt and -dP/dt) before and during dobutamine infusion.
Időkeret: Before, 4w, 12w
|
Before, 4w, 12w
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Symptoms (KCCQ); hemodynamics; ICD discharge frequency
Időkeret: Before, 4w, 12 w
|
Before, 4w, 12 w
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: H. Kirk Hammond, MD, UCSD; VA San Diego Healthcare System; Veterans Medical Research Foundation
- Kutatásvezető: William Penny, MD, UCSD; VA San Diego Healthcare System; Veteran's Medical Research Foundation
- Kutatásvezető: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
- Kutatásvezető: Clyde W Yancy, MD, Bluhm Cardiovascular Institute, Northwestern Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Matthew W Watkins, MD, Fletcher Allen Health Care, University of Vermont
- Kutatásvezető: Eric D Adler, MD, University of California, San Diego
- Kutatásvezető: David R Murray, MD, University of Wisconsin, Madison
- Kutatásvezető: Amit Patel, MD, University of Utah Health Care, Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 365
- P01HL066941 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
The trial remains blinded
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ad5.hAC6
-
Renova TherapeuticsVisszavont
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Aktív, nem toborzó
-
M.D. Anderson Cancer CenterDNAtrix, Inc.ToborzásIsmétlődő glioblasztóma | Ismétlődő rosszindulatú glioma | Ismétlődő gliosarkóma | Ismétlődő anaplasztikus asztrocitóma | IDH1 wt allélEgyesült Államok
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of North CarolinaBefejezve
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Befejezve
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Még nincs toborzás
-
Momotaro-Gene Inc.The Pacific Link Consulting CoBefejezveLokalizált prosztatarákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásLynch szindrómaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Elsődleges peritoneális rákEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National...Befejezve