Az Ad5-nCoV tételes konzisztenciájának klinikai értékelése egészséges kínai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. egészséges, 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akik nem kaptak COVID-19 vakcinát.
2. Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezést adhatnak, és aláírhatják a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

4. Az alanyok képesek és hajlandók megfelelni a klinikai vizsgálati program követelményeinek, és be tudják fejezni a vizsgálat nyomon követését.

5. Hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ℃. 6. negatív IgM és IgG SARS-CoV-2 ellen 7. 18,5 és 30,0 közötti BMI-vel 8. Nem volt járványügyi kapcsolata a COVID-2019-el 9. nem járt közepes vagy magas kockázatú területeken az elmúlt 21 napban, és nem volt korábban eltávozása.

10. az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai vizsgálat alapján egészségesnek kell lennie, és eleget kell tennie a termékkel szembeni immunizálás követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben vagy a családban előfordult görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis.
2. Allergiás a kutatási vakcinák bármely összetevőjére, vagy túlérzékenység vagy súlyos vakcinázási reakció a kórtörténetben.
3. Ebben a vizsgálatban pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező, terhes vagy szoptató nők, illetve terhességi tervük van.
4. Akut lázas betegségben, fertőző betegségben vagy SARS-fertőzésben szenved
5. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint szívritmuszavar, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, súlyos, gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm)
6. Súlyos krónikus betegsége vagy instabil állapota van (3. vagy magasabb fokozat, a profilaktikus vakcinák klinikai vizsgálatai során a nemkívánatos események besorolására vonatkozó irányelvekben meghatározottak szerint), mint például a cukorbetegség, a pajzsmirigybetegség és így tovább.
7. Veleszületett vagy szerzett angioödéma / neuroödéma.
8. csalánkiütése volt egy évvel az oltás előtt.
9. Asplenia vagy funkcionális asplenia.
10. Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar (ez ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása).
11. Ájulás az akupunktúrás kezelés során
12. Kapott immunszuppresszáns kezelést, antiallergiás kezelést, citotoxikus terápiát, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot az elmúlt 6 hónapban (kivéve a kortikoszteroid sprayt allergiás nátha esetén, a felszíni kortikoszteroidot akut, nem szövődményes dermatitisre és a napi 20 mg-nál kisebb dózisú kortikoszteroidot)
13. Vérkészítményt kapott az oltás előtt 4 hónapon belül.
14. A vizsgálati oltások beadását megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszereket kapott.
15. Más élő, legyengített oltóanyagot kapott a vizsgálati vakcinák átvétele előtt 1 hónapon belül.
16. Alegységet vagy inaktivált vakcinát kapott a vizsgálati vakcina beadása előtt 14 napon belül.
17. Kapjon tuberkulózis elleni kezelést
18. rendelkezik SARS-CoV-2-fertőzéssel vagy COVID-19-vel
19. Minden olyan orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint összeegyeztethetetlen a vizsgálati protokollal, vagy befolyásolja az alanyok tájékozott beleegyezését.