- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00787059
AC6 Gene Transfer for CHF
6 februari 2018 bijgewerkt door: Hammond, H. Kirk, M.D.
Phase I/II Study AC6 Gene Transfer for Congestive Heart Failure
This research study is designed to determine: 1) whether gene transfer using an agent called Ad5.hAC6 (adenovirus-5 encoding human adenylyl cyclase type 6) can be given safely to patients with congestive heart failure (CHF) and 2) whether this agent may be of benefit in heart failure.
Gene transfer is a process by which genes are introduced into cells and the cells then produce the specific protein that the gene directs, in this case, a protein known as adenylyl cyclase type 6 (AC6).
The gene is carried into the heart cells by a modified virus.
The virus that is modified is an adenovirus (Ad5), a virus that sometimes causes a brief cold.
In extensive animal experiments, it was found that increased amounts of AC6 protein in heart cells appeared to make the heart pump more vigorously.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This research study is designed to determine: 1) whether gene transfer using an agent called Ad5.hAC6 (adenovirus-5 encoding human adenylyl cyclase type 6) can be given safely to patients with congestive heart failure (CHF) and 2) whether this agent may be of benefit in heart failure.
Gene transfer is a process by which genes are introduced into cells and the cells then produce the specific protein that the gene directs, in this case, a protein known as adenylyl cyclase type 6 (AC6).
The gene is carried into the heart cells by a modified virus.
The virus that is modified is an adenovirus (Ad5), a virus that sometimes causes a brief cold.
In extensive animal experiments, it was found that increased amounts of AC6 protein in heart cells appear to make the heart pump more vigorously.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Care, Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Male or non-pregnant female patients aged 18-80 years of age
- ≥3-month history of heart failure
- Compensated (stable) CHF not on intravenous inotropes, vasodilators or diuretics, on optimal medical and device therapy as defined by AHA/ACC Guidelines
- LV ejection fraction (on optimal therapy) no greater than 40%
- Implanted cardiac defibrillator
- At least one major coronary artery (or graft) with <50% proximal obstruction
- Patients unable to walk (spinal injury, orthopedic problems) can be enrolled if all other criteria are met.
- Women of child-bearing capacity must have a negative pregnancy test within 2 days of test substance administration, and female and male patients must be willing to use birth control during sex for 12w after test substance administration if the female partner is of child-bearing capacity.
- Subjects willingly provide informed consent consistent with ICH-GCP guidelines
Exclusion Criteria
- Unstable or Class IV angina
- Coronary revascularization planned or predicted in next 6 months
- Ischemic myocardium in 3 or more regions of a single perfusion bed, as assessed by stress echocardiography or jeopardized viable myocardium >15% on perfusion imaging.
- ≥50% occlusion of an "unprotected" left main coronary artery. If arterial or venous conduits provide blood flow to the distal left coronary circulation (ie, patent bypass grafts) then left main disease is "protected" and such patients are not excluded. The cardiologist performing the cardiac catheterization will make these decisions.
- 2° AV Block (Mobitz 2) or 3° AV block unless pacemaker is present
- Hospitalization for CHF requiring intravenous inotropes or vasodilators in the past 4 weeks
- History of biopsy proven myocarditis
- Myocardial infarction in previous 6 months
- Restrictive, hypertrophic or infiltrative cardiomyopathy or chronic pericarditis
- Previous or planned organ transplant recipient or donor.
- Thrombocytopenia (<100,000 platelets/µl) or bleeding diathesis
- COPD requiring supplemental oxygen at home
- AST > 2 times upper limit of normal or chronic liver disease such as cirrhosis or Hepatitis C Virus (HCV). Patients with HCV are eligible only if both of two conditions are met: a) liver function tests are normal; AND b) liver biopsy is normal or shows only mild fibrosis.
- Current or predicted hemodialysis within 12 months or estimated glomerular filtration rate (EGFR) <30 ml/min. On online EGFR calculator that uses sex, age, body weight and serum creatinine is available at: www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm. Use the higher of two EGFR results, which are based upon MDRD and CKD-EPI formulas.
- CVA or TIA <6 months prior to enrollment
- Patients who are immunosuppressed by medicines (corticosteroids, methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine), illnesses (AIDS, HIV), or neutrophil count <1000/mm3
- Patients receiving other investigational drug therapy within 30 days of enrollment including gene transfer
- Patients with diseases other than CHF that, in the opinion of the investigator, put the subject at risk or adversely affect the results
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ad5.hAC6
Will receive intracoronary adenovirus encoding human adenylyl cyclase type 6
|
Intracoronary delivery of test substance in 3:1 randomization (Ad5.hAC6
: placebo) with dose escalation, starting at 3.2 x 10^9 vp to 10^12 vp in 5 dose groups
|
Placebo-vergelijker: sucrose solution
Will receive intracoronary sucrose solution
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Combined: a) Exercise treadmill time; b) LV function by echocardiography before and during dobutamine infusion; c) Rate of LV pressure development and decline (dP/dt and -dP/dt) before and during dobutamine infusion.
Tijdsspanne: Before, 4w, 12w
|
Before, 4w, 12w
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Symptoms (KCCQ); hemodynamics; ICD discharge frequency
Tijdsspanne: Before, 4w, 12 w
|
Before, 4w, 12 w
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: H. Kirk Hammond, MD, UCSD; VA San Diego Healthcare System; Veterans Medical Research Foundation
- Hoofdonderzoeker: William Penny, MD, UCSD; VA San Diego Healthcare System; Veteran's Medical Research Foundation
- Hoofdonderzoeker: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation
- Hoofdonderzoeker: Clyde W Yancy, MD, Bluhm Cardiovascular Institute, Northwestern Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Matthew W Watkins, MD, Fletcher Allen Health Care, University of Vermont
- Hoofdonderzoeker: Eric D Adler, MD, University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: David R Murray, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Amit Patel, MD, University of Utah Health Care, Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 365
- P01HL066941 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
The trial remains blinded
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Ad5.hAC6
-
Renova TherapeuticsIngetrokken
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Actief, niet wervend
-
M.D. Anderson Cancer CenterDNAtrix, Inc.WervingRecidiverend glioblastoom | Terugkerend kwaadaardig glioom | Recidiverend gliosarcoom | Recidiverend anaplastisch astrocytoom | IDH1 wt AllelVerenigde Staten
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of North CarolinaVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Nog niet aan het werven
-
Momotaro-Gene Inc.The Pacific Link Consulting CoVoltooidGelokaliseerde prostaatkankerVerenigde Staten
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Voltooid
-
National Cancer Institute (NCI)WervingLynch-syndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Gene Vector LaboratoryVoltooid
-
Institute of Biotechnology, Academy of Military...Zhongnan HospitalVoltooid