정신분열증, 분열정동장애 또는 정신분열형 장애가 있는 소아 환자에서 ER OROS Paliperidone의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 환자의 키와 몸무게는 연령 및 성별에 대한 신체 성장 국립 보건 통계 센터 백분위수에서 5~95번째 범위 내에 있어야 합니다.
• 환자는 모든 하위 유형의 정신분열증 진단을 받아야 합니다(295.10
• 295.20
• 295.30
• 295.60
• 295.90), 분열정동장애(295.70), 또는 정신분열형 장애(295.40), DSM-IV-TR에 따라
• 환자는 선별 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)에 기초하여 건강해야 합니다(DSM-IV-TR 분류 제외). 정상 참조 범위를 벗어난 실험실 결과를 가진 환자는 조사자가 의뢰자와 협의하여 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• QT 값은 정상 범위 내에 있어야 하며 환자는 CGI-S 점수가 3 이하여야 합니다.
• 여성 환자는 월경 전, 외과적 불임, 금욕 상태이거나 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임술)을 시행하고 있어야 합니다. 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 전반에 걸쳐, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사를 받고, 제1일에 음성 소변 임신 검사를 받음
• 환자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 하며, 각 환자의 부모 또는 법적 보호자는 다음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 그들이 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 자녀의 연구 참여를 허가하며 책임자가 매번 방문 시 연구 현장에 환자를 동반할 수 있어야 합니다.
• 환자는 연구 기간 동안 언제든지 입원에 동의해야 하며, 연구자가 임상적으로 필요하다고 판단하는 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신분열형 장애 이외의 활성 DSM-IV-TR 축 I 진단이 있는 환자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 물질 의존의 DSM-IV-TR 진단 병력이 있는 환자(니코틴 및 카페인 의존은 배제되지 않음) 또는 비자발적으로 정신과 입원을 한 환자
• 임상 조사관의 판단에 따라 자살 또는 폭력적 사고 또는 행동의 상당한 위험이 있는 환자
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 환자
• 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자(예: 크론병, 심각한 위장관 협착[병리적 또는 의원성], 간 질환 또는 신장 질환)
• 지난 5년 동안 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양의 병력이 있는 환자
• 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 모든 혈청학적 검사(예: 인간 면역결핍 바이러스, 간염)에 대한 양성 결과의 병력이 있는 환자