Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique de la palipéridone ER OROS chez des patients pédiatriques atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme

Critère d'intégration:

• La taille et le poids des patients doivent se situer entre le 5e et le 95e centile de croissance physique du National Center for Health Statistics pour l'âge et le sexe
• Les patients doivent avoir un diagnostic de schizophrénie de tout sous-type (295.10
• 295,20
• 295,30
• 295,60
• 295.90), trouble schizo-affectif (295.70) ou trouble schizophréniforme (295.40), selon le DSM-IV-TR
• Les patients doivent être en bonne santé (autre que la classification DSM-IV-TR), sur la base des antécédents médicaux de dépistage, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine). Les patients dont les résultats de laboratoire sont en dehors de la plage de référence normale ne peuvent être inclus que si l'investigateur, après consultation avec le promoteur, juge les écarts comme non cliniquement significatifs
• Les valeurs QT doivent être dans les limites normales et les patients doivent avoir un score CGI-S inférieur ou égal à 3
• Les patientes doivent être préménarchées, chirurgicalement stériles, abstinentes ou, si sexuellement actives, pratiquer une méthode de contraception efficace (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif, stérilisation du partenaire masculin) pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude, avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1
• Les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude, avec le(s) parent(s) ou le(s) tuteur(s) légal(aux) de chaque patient signant un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et autorisent la participation de leur enfant à l'étude et qu'une personne responsable doit être disponible pour accompagner le patient au site d'investigation à chaque visite
• Les patients doivent accepter d'être hospitalisés à tout moment pendant l'étude, et leur(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) doivent donner leur consentement, si cela est jugé cliniquement nécessaire par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Patients avec un diagnostic actif de l'axe I du DSM-IV-TR autre que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble schizophréniforme
• Patients ayant des antécédents de diagnostic DSM-IV-TR de dépendance à une substance dans les 6 mois précédant le dépistage (la dépendance à la nicotine et à la caféine ne sont pas exclusives) ou les patients qui sont involontairement internés en hospitalisation psychiatrique
• Patients présentant un risque significatif d'idées ou de comportements suicidaires ou violents, tel que jugé par l'investigateur clinique
• Patientes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent
• Patients atteints de toute condition médicale pouvant potentiellement altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (par exemple, la maladie de Crohn, un rétrécissement gastro-intestinal sévère [pathologique ou iatrogène], une maladie du foie ou une maladie rénale)
• Patients ayant des antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire, au cours des 5 dernières années
• Patients ayant des antécédents de résultat positif à tout test sérologique (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, hépatite), ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques