ER OROS 帕利哌酮在患有精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂症样疾病的儿童患者中的安全性和药代动力学研究
评估单剂量和多剂量缓释 OROS 帕利哌酮在患有精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂症样疾病的儿科受试者（=10 至 =17 岁）中的安全性和药代动力学的开放标签研究
本研究的目的是表征患有精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂症样障碍的儿童和青少年患者（>= 10 至 <= 17 岁）单次和多次服用帕潘立酮缓释剂后帕利哌酮的药代动力学特征评估帕潘立酮缓释剂在该患者人群中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
目前的研究被设计为一项多中心、开放标签、多剂量研究，研究对象为年龄 >= 10 至 <= 17 岁的患有精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍的儿童和青少年患者。
该研究包括3个剂量组（0.086、0.129和0.171 mg/kg/day帕潘立酮ER），将采用序贯递增设计进行研究，以便在进行前以较低的剂量适当评估药物的安全性下一个更高的剂量。
成人的 3 种剂量约为 6、9 和 12 毫克/天。
在每个剂量组中，患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个药代动力学采样方案中的 1 个。
对于每个剂量组，研究包括一个筛选阶段（最多 21 天）；为期 2 天的单剂量药代动力学和耐受性评估阶段；为期 7 天的多剂量阶段，评估药代动力学和耐受性；和研究结束访问。
在给定剂量组的所有患者完成治疗后，主办方将评估治疗的安全性和耐受性，以确定是否继续进行下一个更高或更低的剂量水平。
第一组将从 0.086 mg/kg/天开始。
假设是帕利哌酮 ER 在患有精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂症样障碍的儿童和青少年患者中具有良好的耐受性，并将在该人群中显示出预期的药代动力学特征。
帕利哌酮 ER 0.086、0.129 和 0.171 mg/kg/天，口服给药，在研究的第 1 天单次给药，然后在第 3 至 9 天每天给药一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的身高和体重必须在国家卫生统计中心针对年龄和性别的第 5 至第 95 身体发育百分位数范围内
- 患者必须诊断为任何亚型的精神分裂症（295.10
- 295.20
- 295.30
- 295.60
- 295.90)，分裂情感障碍 (295.70)，或精神分裂样障碍 (295.40)， 根据 DSM-IV-TR
- 根据筛查病史、身体检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血液学、血清化学和尿液分析），患者必须是健康的（DSM-IV-TR 分类除外）。 实验室结果超出正常参考范围的患者只有在研究者与申办者协商后判断偏差不具有临床意义时才能纳入
- QT 值必须在正常范围内，患者的 CGI-S 评分必须小于或等于 3
- 女性患者必须处于经前期、手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，则采用有效的节育方法（例如处方口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片、男性伴侣绝育）在进入研究前至少 1 个月和整个研究期间，筛选时血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性，第 1 天尿妊娠试验阴性
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需程序，并愿意参加研究，每位患者的父母或法定监护人签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并允许他们的孩子参与研究，并且每次访问时必须有负责人陪同患者到研究地点
- 如果研究者认为临床上有必要，患者必须同意在研究期间的任何时间住院，并且他们的父母或法定监护人必须同意。
排除标准：
- 除精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍外，患有 DSM-IV-TR 轴 I 诊断的患者
- 筛选前 6 个月内有 DSM-IV-TR 物质依赖史的患者（不排除尼古丁和咖啡因依赖）或非自愿住院的患者
- 根据临床研究者的判断，患者有明显的自杀或暴力意念或行为风险
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性患者
- 患有任何可能改变研究药物的吸收、代谢或排泄的疾病的患者（例如，克罗恩病、严重的胃肠道狭窄[病理性或医源性]、肝病或肾病）
- 在过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史的患者，基底细胞癌除外
- 任何血清学检测（例如，人类免疫缺陷病毒、肝炎）呈阳性结果的患者，以及抗精神病药恶性综合征病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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表征儿童和青少年患者（>= 10 至 <= 17 岁）单次和多次口服帕潘立酮缓释剂后帕潘立酮的药代动力学
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次要结果测量
结果测量 |
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评估帕潘立酮缓释剂在该患者人群中的安全性和耐受性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月20日
首次发布 (估计)
2008年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ER OROS 帕潘立酮，帕潘立酮 ER的临床试验
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