Een veiligheids- en farmacokinetische studie van ER OROS Paliperidon bij pediatrische patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis

Inclusiecriteria:

• De lengte en het gewicht van de patiënt moeten binnen het 5e tot 95e Physical Growth National Center for Health Statistics-percentiel voor leeftijd en geslacht vallen
• Patiënten moeten een diagnose van schizofrenie van elk subtype hebben (295.10
• 295,20
• 295.30
• 295,60
• 295.90), schizoaffectieve stoornis (295.70) of schizofreniforme stoornis (295.40), volgens de DSM-IV-TR
• Patiënten moeten gezond zijn (anders dan de DSM-IV-TR-classificatie), op basis van de screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineonderzoek). Patiënten met laboratoriumresultaten buiten het normale referentiebereik kunnen alleen worden opgenomen als de onderzoeker, na overleg met de sponsor, de afwijkingen als niet klinisch significant beoordeelt
• QT-waarden moeten binnen normale grenzen liggen en patiënten moeten een CGI-S-score hebben van minder dan of gelijk aan 3
• Vrouwelijke patiënten moeten premenarchaal, chirurgisch steriel, abstinent zijn of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. Orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) gedurende ten minste 1 maand vóór deelname aan de studie en gedurende de hele studie, een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1
• Patiënten moeten een document voor geïnformeerde instemming ondertekenen waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, waarbij de ouder(s) of de wettelijke voogd(en) van elke patiënt een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en toestemming geven voor de deelname van hun kind aan het onderzoek en dat er een verantwoordelijke persoon beschikbaar moet zijn om de patiënt bij elk bezoek naar de onderzoekslocatie te begeleiden
• Patiënten moeten ermee instemmen om op elk moment tijdens het onderzoek in het ziekenhuis te worden opgenomen en hun ouder(s) of wettelijke voogd(en) moeten toestemming geven als dit door de onderzoeker klinisch noodzakelijk wordt geacht.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een actieve DSM-IV-TR as I-diagnose anders dan schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis
• Patiënten met een voorgeschiedenis van DSM-IV-TR-diagnose van middelenafhankelijkheid binnen 6 maanden vóór screening (nicotine- en cafeïneafhankelijkheid sluiten niet uit) of patiënten die onvrijwillig zijn opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis
• Patiënten met een aanzienlijk risico op suïcidale of gewelddadige gedachten of gedrag, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven
• Patiënten met een medische aandoening die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan veranderen (bijv. de ziekte van Crohn, ernstige gastro-intestinale vernauwing [pathologisch of iatrogeen], leverziekte of nierziekte)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, in de afgelopen 5 jaar
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een positief resultaat voor een serologische test (bijv. Humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis), met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom