Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a DIC075V biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére veseelégtelenségben és májkárosodásban szenvedő alanyoknál, egészséges alanyokhoz képest, valamint a HPβCD biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére DIC075V®-ben történő alkalmazás esetén, összehasonlítva a Sporanox betegek egészségével

Bevételi kritériumok (általános):

• Az alanyoknak férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, ≥ 18 évesek és ≤ 65 évesek.
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja.
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a klinikai helyszínen maradjon a szükséges számú napot és éjszakát, és a vizsgálati gyógyszer beadása után 7 ± 3 napon belül visszatérjen a klinikára.

Bevonási kritériumok (enyhe vagy közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek):

• Az alanynak enyhe vagy közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségben kell állnia, és dokumentált kórtörténetében stabil vesebetegségnek kell lennie 1 hónapig a szűrés előtt, és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeknek összhangban kell lenniük a vesekárosodás alapbetegségével.

Bevonási kritériumok (enyhe krónikus májkárosodásban szenvedő alanyok):

• Az alanynak enyhe krónikus májkárosodással kell rendelkeznie, a Child-Pugh A besorolás szerint, 5-6 pont és bilirubinszintje ≤ 2,5 mg/dl.

Bevonási kritériumok (egészséges alanyok esetén):

• Ebben a vizsgálatban az egészséges alanyokat a vesekárosodásban szenvedő alanyokkal párosítják életkoruk (+ 10 év), nemük és testsúlyuk (± 10 kg) alapján.

Kizárási kritériumok:

• Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny a diklofenakra, más NSAID-okra, a vizsgálati készítmény bármely segédanyagára (hidroxipropil-ß-ciklodextrin (HPßCD), monotioglicerinre, nátrium-hidroxidra, sósavra és injekcióhoz való vízre), itrakonzaolra vagy más " azol" gyógyszerekhez, vagy a Sporanox bármely segédanyagához (HPßCD, propilénglikol, nátrium-hidroxid, sósav vagy injekcióhoz való víz).