Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol vizsgálata kasztrát-rezisztens prosztatarákban (CRPC) kemoterápia után

2017. március 13. frissítette: Sandy Srinivas, Stanford University

Az itrakonazol 2. fázisú vizsgálata kasztrát-rezisztens prosztatarákban kemoterápia után

Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy az itrakonazol csökkenti-e a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjét kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő férfi egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) „androgénérzékeny” vagy „hormonrefrakter” prosztatarákként is ismert. Míg számos terápia befolyásolja a biokémiai választ a CRPC hátterében, továbbra is fennáll a kielégítetlen orvosi szükséglet, amely nagyrészt a tartós válasz hiányában fejeződik ki. Olyan új terápiákra van szükség, amelyek meghosszabbítják a betegek túlélését a kemoterápia által biztosítottaknál.

Feltételezik, hogy a triazol gombaellenes szer, az itrakonazol, a Hedgehog (Hh) jelátviteli útvonal erős inhibitoraként a Smoothened (Smo) útvonalon keresztül, klinikai előnyt jelenthet a prosztatarák kezelésében. A Hh jelátviteli útvonal egy kritikus embrionális fejlődési útvonal, amelynek rendellenes aktivitása számos daganattípus növekedésében és metasztázisában játszik szerepet, beleértve a prosztatarákot is. Az itrakonazol szerkezetileg rokon a ketokonazollal, amelyről kimutatták, hogy a kezelt prosztatarákos betegek körülbelül 20-25%-ánál több mint 50%-kal csökkenti a szérum PSA-t.

Ez a vizsgálat a hatékonyságot a PSA szérumszintje alapján fogja értékelni, amely a prosztatarák hatékonyságának megállapított helyettesítő végpontja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Férfi ≥ 18 éves
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Áttétes betegség vagy korábbi metasztázisok anamnézisében, amint azt pozitív csontkép vagy CT vagy MRI metasztatikus elváltozások dokumentálják
  • Prosztatarák progressziója a PSA által dokumentált PCWG2 szerint vagy radiográfiai progresszió a RECIST kritériumok 1.1 verziója szerint
  • A progressziónak a docetaxel alapú kemoterápia alatt vagy után kellett történnie.
  • Sebészetileg vagy orvosilag kasztrált, < 50 ng/dl (< 2,0 nM) tesztoszteronszinttel. Ha a beteget jelenleg LHRH agonistákkal kezelik (az a beteg, aki nem esett át orchiectomián), ezt a terápiát legalább 4 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt el kell kezdeni, és a kezelést a vizsgálat során végig kell folytatni.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥100 000 mikroliter
  • A szérum kreatinin értéke ≤ 2, VAGY a számított kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc
  • Szérum bilirubin < 1,5 x ULN (kivéve Gilbert-kórban szenvedő betegeknél)
  • AST vagy ALT < 2,5 x ULN
  • Képes a vizsgált gyógyszert egészben tablettaként lenyelni
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Ismert agyi metasztázis
  • Sugárterápia az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül
  • Előzetes szisztémás kezelés azol gyógyszerrel (pl. flukonazol, ketokonazol) az 1. ciklus 1. napját követő 4 héten belül
  • Korábbi flutamid (Eulexin) kezelés az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül (azoknál a betegeknél, akiknél a PSA-értéke nem csökkent ≥ 3 hónapig a 2. vonalban vagy későbbi beavatkozásként adott antiandrogén hatására, csak 2 hetes kimosásra van szükség a ciklus előtt 1, 1. nap)
  • Korábbi bikalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) kezelés az 1. ciklus 1. napjától számított 6 héten belül (azoknál a betegeknél, akiknél a PSA nem csökkent ≥ 3 hónapig a 2. vonalban vagy későbbi beavatkozásként adott antiandrogén hatására, csak 2 hetes kimosást igényelnek az 1. ciklus előtt 1. nap)
  • Ismert aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus vagy artériás trombózisos események igazoltak az elmúlt 6 hónapban; súlyos vagy instabil angina
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, 24 hónapon belül ≥ 30%-os kiújulási valószínűséggel
  • Vizsgálati terápia beadása az 1. ciklus 1. napjától számított 30 napon belül
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét ebben a vizsgálatban.
  • Legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Itrakonazol
600 mg/nap orálisan (PO)
Drog: Itrakonazol

600 mg/nap orálisan (PO)

IUPAC név: (2R,4S)-rel-1-(Bután-2-il)-4-{4-[4-(4-{[(2R,4S)-2-(2,4-diklór-fenil)- 2-(1H-1,2,4-triazol-1-il-metil)-1,3-dioxolán-4-il]metoxi}-fenil)-piperazin-1-il]-fenil}-4,5-dihidro-1H-1 ,2,4-triazol-5-on

Más nevek:
  • Sporanox
  • R51211

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum PSA csökkentése
Időkeret: 12 hetes kezelés, az elsődleges eredményt a 15. héten értékelték
Azon alanyok száma, akiknél a szérum PSA-értéke több mint 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, a 12. héten és a 15. héten megerősített
12 hetes kezelés, az elsődleges eredményt a 15. héten értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-19413
  • SU-12032010-7271 (EGYÉB: Stanford University)
  • PROS0037 (EGYÉB: OnCore)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel