Studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di DIC075V in soggetti con insufficienza renale e compromissione epatica rispetto a soggetti sani e valutare la sicurezza e la farmacocinetica di HPβCD quando somministrato in DIC075V rispetto a Sporanox® in soggetti sani

Criteri di inclusione (generali):

• I soggetti devono essere maschi o femmine e di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di rimanere presso il sito clinico per il numero richiesto di giorni e notti e tornare alla clinica entro 7 ± 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di inclusione (soggetti con insufficienza renale cronica lieve o moderata):

• Il soggetto deve avere un'insufficienza renale cronica lieve o moderata e una storia documentata di malattia renale stabile per 1 mese prima dello screening e risultati dei test di laboratorio clinici coerenti con la malattia sottostante per insufficienza renale.

Criteri di inclusione (soggetti con compromissione epatica cronica lieve):

• Il soggetto deve avere una compromissione epatica cronica lieve, come definito dalla classificazione Child-Pugh A, punteggio di 5-6 e una bilirubina di ≤ 2,5 mg/dl.

Criteri di inclusione (per soggetti sani):

• I soggetti sani saranno abbinati a soggetti con compromissione renale in questo studio per età (+ 10 anni), sesso e peso corporeo (± 10 kg).

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha un'allergia o ipersensibilità nota al diclofenac, ad altri FANS, a uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione in studio (idrossipropil-ß-ciclodestrina (HPßCD), monotioglicerolo, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili), itraconzaolo o altri " azolici" o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sporanox (HPßCD, glicole propilenico, idrossido di sodio, acido cloridrico o acqua per preparazioni iniettabili).