Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CYP3A-gátlásnak az RO7017773 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges résztvevőknél

2020. április 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nem véletlenszerű, nyílt, egy szekvenciás, két periódusos keresztezett vizsgálat a CYP3A gátlásnak az RO7017773 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az itrakonazol többszöri orális adagjának az RO7017773 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Egészséges (a vizsgálatot végző személy megítélése szerint nincs bizonyíték aktív vagy krónikus betegségre, részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémiai, szerológia és vizeletvizsgálat után).
  • Nem fogamzóképes nők és férfiak (WONCBP)

Kizárási kritériumok

  • A kórtörténetben előfordult görcsök (a gyermekkori jóindulatú lázgörcsök kivételével), beleértve az epilepsziát, vagy jelentős agyi trauma vagy központi idegrendszeri fertőzések (pl. agyhártyagyulladás) a kórelőzményében
  • Klinikailag jelentős túlérzékenységi vagy allergiás reakciók anamnézisében
  • Rendellenes vérnyomás
  • Rendellenes pulzusszám
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérések kórtörténete vagy jelenléte a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
  • Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholra
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés bizonyítéka
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte vagy pozitív HCV-antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Azok a résztvevők, akik rendszeresen több mint 5 cigarettát vagy ennek megfelelőt szívnak el, és nem tudnak vagy nem akarnak nem dohányozni a házon belüli időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RO7017773
Egyszeri adag RO7017773
Drog: RO7017773
Az RO7017773 egyszeri adagjai
Kísérleti: RO7017773 és Itrakonazol
Egyszeri adag RO7017773 és több adag itrakonazol
Drog: RO7017773
Az RO7017773 egyszeri adagjai
Drog: Itrakonazol
Az itrakonazol többszöri adagja
Más nevek:
  • Sporanox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RO7017773 maximális koncentrációja (Cmax) plazmában
Időkeret: 1. időszak (RO7017773) és 2. időszak (RO7017773 + itrakonazol)
1. időszak (RO7017773) és 2. időszak (RO7017773 + itrakonazol)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az öngyilkossági kockázat változása a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján
Időkeret: A szűréstől a 2. periódusig 11. nap
A C-SSRS egy értékelő eszköz az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére. A kategóriák bináris válaszokkal rendelkeznek (igen/nem), és a következőket tartalmazzák: Wish to be Dead; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal, előkészítő cselekedetek és viselkedés; Megszakított kísérlet; Megszakított kísérlet; Tényleges kísérlet (nem végzetes); Befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést a felsorolt ​​kategóriák bármelyikére adott „igen” válasz jelzi. 0 pontot adunk, ha nincs öngyilkossági kockázat.
A szűréstől a 2. periódusig 11. nap
Az itrakonazol Cmax a plazmában
Időkeret: 2. időszak
2. időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP40822
  • 2018-002889-40 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a RO7017773

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel