A flufenazin vizsgálata kiújult vagy kiújult és refrakter myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag megerősített myeloma multiplex diagnózisa, amely legalább 2 vagy több korábbi terápia után kiújult vagy kiújult és refrakter. A betegeknek legalább egy korábbi terápiás vonalra legalább kisebb választ (MR) kell elérniük
• A progresszív betegségnek vagy a páciens myeloma multiplexes kezelésének utolsó kezelése alatt, vagy azt követően kell fellépnie a jelenlegi felvétel előtt
• Mérhető betegség, amelyet a szérum M-protein ≥1 g/dl, vagy a vizelet könnyűlánc ≥200 mg/24 óra, vagy a kóros szérum FLC arány és az érintett FLC > 10 mg/dl, feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális
• Életkor > 18 év
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (teljesítmény ≤20
• Várható élettartam ≥12 hét
• Aláírt írásos beleegyezés az intézményi és szövetségi szabályozási követelmények szerint
• Nem kapott kemoterápiát (beleértve a szisztémás szteroidokat), immunterápiát (interferon), imideket (talidomid/lenalidomid), proteaszóma-gátlókat (bortezomib) vagy sugárterápiát az 1. ciklus 1. napja előtt legalább 21 napig
• Nem részesült semmilyen vizsgálati kezelésben legalább 28 napig a vizsgálatba való belépés előtt
• Abszolút granulocitaszám ≥1000/μL, vérlemezkeszám ≥50000/μL és hemoglobin ≥8,0 g/dl, transzfúzió nélkül az előző 7 napon belül
• A megfelelő májműködést a normál felső határának ≤2-szeresének megfelelő bilirubinérték (ULN) és a transzaminázok (AST és ALT) értékei ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese határozza meg.
• Megfelelő vesefunkció, amelyet ≥30 ml/perc kreatinin-clearance határozza meg
• Megfelelő szívműködés, amelyet a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥40%, QTc < 450 msec, és az EKG-n nincs bizonyíték klinikailag jelentős ritmuszavarra
• A páciensnek lényegesen felépültnek kell lennie a myeloma multiplex korábbi kezeléseinek klinikailag jelentős toxicitásából
• A termékeny férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a kezelés teljes időtartama alatt orvosilag hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak. A menopauza előtti, reproduktív képességű nőknél és a menopauza után 24 hónapnál fiatalabb nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell dokumentálni a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik soha nem értek el legalább egy korábbi terápiás vonalra legalább kisebb választ (MR).
• Klinikai gerincvelő-kompressziós szindrómák (kivéve, ha a beteget kezelésen, például műtéten vagy sugárkezelésen vették át, és a neurológiai leletek ≤ 1. fokozatúak, és a beteg nem kap kortikoszteroidokat gerincvelő-ödéma miatt, vagy stabil, 10 mg/nap prednizon-egyenérték alatti adagot kap
• Az agy érintettségének vagy leptomeningeális betegségének klinikai tünetei
• Plazmasejtes leukémia (plazmasejtek > 2000/köbmm)
• Terhes vagy szoptató nők
• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot(ok) (lásd a jegyzőkönyvet)
• Flufenazinnal vagy más fenotiazinokkal szembeni túlérzékenység
• Jelenleg az eritropoetintől (EPO) eltérő hematopoietikus növekedési faktorokkal kezelik. A vérképző növekedési faktorokkal történő kezelés a vizsgálat során elkezdhető citopenia kialakulásával vagy súlyosbodásával
• Antikolinerg szerek egyidejű alkalmazása
• A fenotiazin és az atípusos antipszichotikumok egyidejű alkalmazása
• Rohamellenes szerek egyidejű alkalmazása, a gabapentin kivételével a neuropátia kezelésére
• 2. vagy magasabb fokozatú, tartósan fennálló, korábbi kezeléssel összefüggő neuropátia
• Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása, kivéve a krónikusan alkalmazott szteroidokat, amelyek ≤ 10 mg/nap prednizonnak felelnek meg, ha a beteg 1 hónapja ≥ 1 hónapja kapja ezt a kezelést
• Görcsrohamok vagy extrapiramidális tünetek az anamnézisben
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, kivéve, ha a másik rosszindulatú daganat nyugalmi állapotban van és orvosi monitor jóváhagyása megtörtént