Enzastaurin, mint második és harmadik vonalbeli kezelés a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
2007. április 27. frissítette: Eli Lilly and Company
Az orális enzastaurin-HCl II. fázisú értékelése a nem kissejtes tüdőrákos betegek második és harmadik vonalbeli kezelésében
Enzastaurin naponta adva olyan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknek, akiknél legalább egy korábbi kezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Biztosan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak
- Képesnek kell lennie arra, hogy 28 naponként felkeresse az orvosi rendelőt 6 hónapig vagy tovább.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb jelentős egészségügyi problémái vannak az orvos által meghatározottak szerint
- Nem tudják lenyelni a tablettákat
- Jelentős szívbetegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A progressziómentes túlélés 6 hónapos arányának becslése azoknál a betegeknél, akik orális enzastaurint kapnak NSCLC-ben, és jogosultak a második vagy harmadik vonalbeli terápiára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az enzastaurin farmakokinetikájának értékelése ritka mintavételi módszerrel ebben a populációban
|
|
A QTc-intervallum értékelése az enzastaurin várható egyensúlyi állapotában (központilag gyűjtött 12 elvezetéses EKG a 2. ciklus 1. napján)
|
|
Az objektív válaszarány becslése (teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR])
|
|
Az eseményig eltelt idő változóinak becslése, mint például a teljes túlélési idő, az általános válasz időtartama (legfeljebb 1 év) és a stabil betegség időtartama (legfeljebb 1 év)
|
|
Az enzastaurin biztonságosságának értékelése ebben a betegpopulációban
|
|
A PKCb expressziójának felmérése immunhisztokémiával betegektől könnyen elérhető daganatokban
|
|
Az enzastaurin hatásának értékelése a betegek tüneteire, működésére és egészséggel kapcsolatos életminőségére validált betegkérdőívek segítségével
|
|
A tumor progressziója és a PKCb jelátvitel szempontjából releváns biomarkerek feltárása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2005. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2007. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8670
- H6Q-MC-JCAQ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .