Ghrelin szerepe a rák cachexiában

Bevételi kritériumok:

• Gyógyíthatatlan, szövettani vagy citológiailag dokumentált nem kissejtes tüdőrák vagy vastagbél-végbélrák kell.
• Nők és férfiak legalább 18 évesek.
• Az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú NSCLC és/vagy III. vagy IV. stádiumú vastagbélrák (CRC) dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisa (nem alkalmas gyógyító reszekcióra).
• Önkéntelen 5%-os testsúlycsökkenés 6 hónapon keresztül.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 2 a szűréskor.
• A szűrés időpontjában a várható élettartam több mint 4 hónap.
• Mindkét kéz jelenléte és funkcionális használata.
• Képes megérteni és betartani a fogantyúszilárdság-értékelés eljárásait.
• Ha a beteg fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzon a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig.
• Hajlandó és képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, és a Vizsgáló véleménye szerint betartani a protokoll teszteket és eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• A tüdőrák egyéb formái.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Elhízottság.
• Legutóbbi aktív túlzott alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat jelenlegi marihuánahasználat vagy marihuána-használat az elmúlt 6 hónapban.
• Súlyos depresszió.

• A cachexia egyéb okai, például:

  • Májbetegség (AST vagy ALT > a normál szint háromszorosa)
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Kezeletlen pajzsmirigy betegség
  • III-IV osztályú CHF
  • AIDS
  • Az elmúlt öt évben diagnosztizált egyéb rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a prosztatarákot
  • Súlyos COPD otthoni O2 használatát igényli.
• Képtelenség növelni a táplálékfelvételt.
• Erősen emetogén kemoterápia közelmúltbeli alkalmazása.
• Ismert HIV, aktív hepatitis B vagy C (megnövekedett LFT-vel) vagy aktív tuberkulózis.
• Azok a betegek, akik korábban két citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek, és egy harmadik citotoxikus kemoterápiás sémán esnek át, vagy azt tervezik.

• Jelenleg olyan vényköteles gyógyszereket szed, amelyek célja az étvágy növelése vagy a fogyás kezelése; ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan:

  • Tesztoszteron
  • Androgén vegyületek
  • Megestrol-acetát
  • Metilfenidát
  • Dronabinol
• A szteroidok jelenlegi használata vagy a kórtörténet az elmúlt 6 hónapban, kivéve a kemoterápia előtti és utáni gyógyszeres kezelést.
• Azok a betegek, akik nem tudják könnyen lenyelni a szájon át szedett tablettákat.
• Aktív, kontrollálatlan fertőzés.
• Nem kontrollált diabetes mellitus.
• Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisok.
• Erős CYP3A4-gátlókat kapó betegek.
• Szondás táplálásban vagy parenterális táplálásban részesülő betegek.
• Betegek, akiknek bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy szociális helyzete megnehezítené a protokoll követelményeinek való megfelelést, ideértve azt is, hogy nem tudnak megfelelni a fogantyúerő meghatározásának mindkét kezében; például a már meglévő neurológiai károsodás.
• Az Anamorelin HCl korábbi expozíciója.
• Olyan betegek, akik aktívan kapnak egyidejű vizsgálati szert, vagy bármely olyan beteg, aki a randomizálást megelőző négy héten belül kapott vizsgálati szert.
• Jelenlegi vizelethajtó-használat vagy a kórtörténetben előforduló időszakos vizelethajtó-használat bármilyen okból az elmúlt 3 hónapban.
• A klausztrofóbia története.
• Cachexia, amelyet a vizsgáló kizárólag kemo- vagy sugárkezelésnek tulajdonít