Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kivonásos 3. fázisú vizsgálat, amely az orális nalfurafin HCl (AC-820) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli urémiás viszketéssel (veseviszketéssel) szenvedő hemodialízisben szenvedő alanyokon (AC120-8231)

2010. február 3. frissítette: Acologix, Inc.

Véletlenszerű megvonásos, 3. fázisú vizsgálat az orális nalfurafin HCl (AC-820) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése urémiás viszketéssel (veseviszketéssel) szenvedő hemodialízis alatt álló alanyokon

Ennek a multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált elvonási vizsgálatnak az elsődleges célja az orálisan alkalmazott AC-820 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása napi 2,5 µg és 5,0 µg dózisban olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos viszketés társul a végstádiumhoz. vesebetegség és hemodialízis, és végezzen populációs PK elemzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • közepes vagy súlyos viszketés
  • végstádiumú vesebetegség
  • Heti 3x hemodialízis

Kizárási kritériumok:

  • nem vesebetegség miatti viszketés
  • kóros májműködés
  • Ca-P > 80 mg/dl vagy HgB pg/ml
  • Négy hónapon belül spKt/V < 1,05

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket véletlenszerűen placebo csoportba sorolják
Egyéb: Placebo
Placebo napi adag
Aktív összehasonlító: 2
2,5 µg-os csoportot randomizáltak
Drog: Nalfurafin HCl 2,5 µg
Napi adag 2,5 µg
Aktív összehasonlító: 3
5,0 µg-os csoport randomizált
Drog: Nalfurafin HCl 5,0 µg
Napi adag 5,0 µg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a viszketés legrosszabb intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva a kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonási időszak utolsó két hetében bekövetkezett változással.
Időkeret: 11 hét
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acologix, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC120-8231

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urémiás viszketés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel