Az empagliflozin/metformin fix dózisú kombinációk (FDC) biohasznosulása egészséges kínai önkénteseknél
2015. augusztus 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az empagliflozin (12,5 vagy 5 mg)/metformin (850 mg vagy 500 mg) fix dózisú kombinált tabletták relatív biohasznosulása az egészséges kínai férfi és női önkénteseknek nyílt, véletlenszerűen kiválasztott, két adagban együtt adott egyetlen tablettához képest módon Crossover Study
A vizsgálat célja az Empagliflozin és metformin fix dózisú kombinációs tablettáinak relatív biohasznosulásának felmérése az egyszeri tabletták (Empagliflozin és metformin) beadásához képest kínai alanyoknál.
A fix dózisú kombinált tabletták elérhetősége várhatóan jelentősen javítja a betegek antidiabetikus kezeléssel való együttmőködését, különös tekintettel a cukorbetegek gyakori polipharmacikájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: 12,5 mg empagliflozin
- Drog: 12,5 mg empagliflozin
- Drog: 850 mg metformin
- Drog: 850 mg metformin
- Drog: 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
- Drog: 5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
- Drog: 5 mg empagliflozin
- Drog: 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
- Drog: 500 mg metformin
- Drog: 5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfi és női alanyok
Kizárási kritériumok:
Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin
24 alany (12 férfi és 12 nő) 2 kezelési szekvenciát kap.
keresztezési elrendezést alkalmaztak annak biztosítására, hogy minden beteg 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin és egyszeri 10 mg empagliflozin, 2,5 mg empagliflozin, 850 mg metformin tabletta fix dózisú kombinációs tablettát vegyen be véletlenszerű sorrendben.
|
10 mg empagliflozin tabletta és 2,5 mg empagliflozin tabletta
10 mg empagliflozin tabletta és 2,5 mg empagliflozin tabletta
850 mg-os metformin tabletta
850 mg metformin
12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
|
|
Kísérleti: 5 mg empagliflozin/850 mg metformin
24 alany (12 férfi és 12 nő) 2 kezelési szekvenciát kap.
keresztezési elrendezést alkalmaztak annak biztosítására, hogy minden páciens 5 mg empagliflozin/850 mg metformin és egyszeri Empagliflozin (5 mg) és metformin (850 mg) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs tablettát vegyen be véletlenszerű sorrendben.
|
850 mg-os metformin tabletta
850 mg metformin
5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
5 mg empagliflozin
|
|
Kísérleti: 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin
24 alany (12 férfi és 12 nő) 2 kezelési szekvenciát kap.
keresztezési elrendezést alkalmaztak annak biztosítására, hogy minden beteg 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin és egyszeri 10 mg empagliflozin, 2,5 mg empagliflozin, 500 mg metformin tabletta fix dózisú kombinációs tablettát vegyen be véletlenszerű sorrendben.
|
10 mg empagliflozin tabletta és 2,5 mg empagliflozin tabletta
10 mg empagliflozin tabletta és 2,5 mg empagliflozin tabletta
12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
500 mg metformin
|
|
Kísérleti: 5 mg empagliflozin/500 mg metformin
24 alany (12 férfi és 12 nő) 2 kezelési szekvenciát kap.
keresztezési elrendezést alkalmaztak annak biztosítására, hogy minden beteg 5 mg empagliflozin/500 mg metformin fix dózisú kombinációs tablettát és egyszeri Empagliflozin (5 mg) és metformin (500 mg) egyszeri adagot vegyen be véletlenszerű sorrendben.
|
5 mg empagliflozin
500 mg metformin
5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞) az empagliflozin esetében
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
Az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
|
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
|
AUC(0-∞) a metformin esetében
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
|
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
|
Empagliflozin Cmax
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
Az empagliflozin maximális mért koncentrációja a plazmában
|
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
|
A metformin Cmax
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
A metformin maximális mért koncentrációja a plazmában
|
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Empagliflozin AUC(0-tz).
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
Az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt
|
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
|
A metformin AUC(0-tz).
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt
|
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (m), 40 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1276.23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .