Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus NK sejt infúzió rosszindulatú melanomában

2012. június 6. frissítette: Seoul National University Hospital

Fázis I/II. Haploidentical Natural Killer Cell Infúzió vizsgálata refrakter vagy kiújult rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

A hiányzó én hipotézis alapján feltételeztük, hogy a haploidentikus NK-sejtek hatékonyabban pusztítják el a tumorsejteket, mint az autológ NK-sejtek. Ezért ezt a vizsgálatot a haploidentikus NK sejtterápia szerepének vizsgálatára végeztük refrakter vagy kiújult malignus melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberi NK-sejtek felismerik és elpusztítják a transzformált sejteket MHC-korlátozás nélkül, ami a rák immunterápia szerepére utal. Az autológ NK-sejtek azonban szignifikáns klinikai hatások hiányát mutatták, mivel a saját MHC I. osztályú molekulák gátolják őket, a hiányzó én hipotézis alapján. Ezzel szemben a KIR-ligandum inkompatibilitással rendelkező haploidentikus NK-sejtek közvetíthetik a graft-versus-leukémia hatást, és megvédhetik az akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeket a graft-versus-host betegségtől. Ezenkívül a haploidentikus NK-sejtek nagy intenzitású kondicionálást követő adoptív átvitele teljes remissziót (26%) indukált rossz prognózisú AML-es betegekben. Ezért ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálja az adoptív NK-sejtterápia szerepét refrakter vagy kiújult rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél, CD3+-t kimerítő CliniMACS® rendszer alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt áttétes vagy kiújult rosszindulatú melanoma
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy immunterápiában részesültek
  • Olyan betegek, akiknél legalább egy haploidentikus donor hajlandó adakozni
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • 18-75 év
  • Legalább egy mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • Betegek, akiknél a bal kamra ejekciós frakciója legalább 45%.
  • Betegek, akiknél 50% vagy több a várható DLCO
  • Megfelelő csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L; vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/L; és hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Megfelelő májműködés: összbilirubin ≤ 1,0 x a normál tartomány felső határa (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 x ULN; és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
  • Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,0 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
  • Legalább 3 hónap várható túlélés
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül más kemoterápiás szert kaptak
  • Betegek, akik örökbefogadó sejtterápiában részesültek, beleértve a vérképző őssejt-transzplantációt
  • HIV-vel, HBV-vel vagy HCV-vel fertőzött betegek
  • Ciklofoszfamiddal vagy interleukin-2-vel szembeni túlérzékenység
  • Szervátültetésben részesült betegek
  • Szívritmuszavarban vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek, akik nem reagáltak a megfelelő antimikrobiális szerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklofoszfamid, nagy dózisú interleukin-2, NK sejt
Biológiai: Haploidentikus NK sejt
  1. PBMC-k gyűjtése leukaferézissel
  2. Az aferézis termék CD3+ kimerülése a CliniMACS® használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A haploidentikus NK sejtek maximálisan tolerálható dózisának meghatározása
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NK-sejt-infúzióval kapcsolatos toxicitás értékelése
Időkeret: 2 év
2 év
A válaszadási arány értékeléséhez
Időkeret: 2 év
2 év
Az NK sejt infúzió utáni immunrekonstitúció meghatározása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dae Seog Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-0808-024-253

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haploidentikus NK sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel