Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentisk NK-cellinfusion vid malignt melanom

6 juni 2012 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Fas I/II-studie av Haploidentical Natural Killer Cell Infusion hos patienter med refraktärt eller återfallande malignt melanom

Vi antog att haploidentiska NK-celler dödar tumörceller mer effektivt än autologa NK-celler, baserat på missing-self-hypotesen. Därför utförde vi denna studie för att undersöka rollen av haploidentisk NK-cellterapi hos patienter med refraktär eller återfallande malignt melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humana NK-celler känner igen och dödar transformerade celler på ett MHC-obegränsat sätt, vilket tyder på rollen av cancerimmunterapi. Emellertid visade autologa NK-celler avsaknaden av signifikanta kliniska effekter, eftersom de hämmas av egna MHC klass I-molekyler, baserat på missing-self-hypotesen. Däremot kan haploidentiska NK-celler med KIR-ligand-inkompatibilitet mediera graft-versus-leukemi-effekt och skydda patienter med akut myelogen leukemi (AML) från graft-versus-host-sjukdom. Dessutom inducerade adoptiv överföring av haploidentiska NK-celler efter högintensiv konditionering fullständig remission (26%) hos AML-patienter med dålig prognos. Således utformades denna studie för att undersöka rollen av adoptiv NK-cellterapi hos patienter med refraktär eller återfallande malignt melanom med CD3+-utarmande CliniMACS®-system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande eller återfallande malignt melanom
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi eller immunterapi
  • Patienter som har minst en haploidentisk donator som är villig att donera
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • 18 - 75 år
  • Minst en mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna
  • Patienter med 45 % eller mer vänsterkammars ejektionsfraktion
  • Patienter med 50 % eller mer förutspådde DLCO
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L; trombocytantal ≥ 100 x 109/L; och hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,0 x övre normalgränsen (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 x ULN; och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
  • Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Minst 3 månaders förväntad överlevnad
  • Patienter som skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick andra kemoterapeutiska medel inom 30 dagar före studieregistreringen
  • Patienter som fått adoptiv cellterapi inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Patienter infekterade med HIV, HBV eller HCV
  • Överkänslighet mot cyklofosfamid eller interleukin-2
  • Patienter som fått organtransplantation
  • Patienter som hade arytmi eller ischemisk hjärtsjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med okontrollerad infektion som inte svarade på lämpliga antimikrobiella medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklofosfamid, högdos interleukin-2, NK-cell
Biologisk: Haploidentisk NK-cell
  1. Insamling av PBMC genom leukaferes
  2. CD3+-utarmning av aferesprodukt med CliniMACS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximalt tolererade dosen av haploidentiska NK-celler
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma NK-cellinfusionsrelaterad toxicitet
Tidsram: 2 år
2 år
För att utvärdera svarsfrekvensen
Tidsram: 2 år
2 år
För att bestämma immunrekonstitution efter NK-cellinfusion
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dae Seog Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-0808-024-253

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Haploidentisk NK-cell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera