Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen NK-soluinfuusio pahanlaatuisessa melanoomassa

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Vaiheen I/II tutkimus haploidenttisistä luonnollisista tappajasoluinfuusista potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut pahanlaatuinen melanooma

Oletimme puuttuvan itsensä hypoteesin perusteella, että haploidenttiset NK-solut tappavat kasvainsoluja tehokkaammin kuin autologiset NK-solut. Siksi suoritimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme haploidenttisen NK-soluhoidon roolia potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut pahanlaatuinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen NK-solut tunnistavat ja tappavat transformoidut solut MHC-rajoittamattomalla tavalla, mikä viittaa syövän immunoterapian rooliin. Kuitenkin autologisilla NK-soluilla ei ollut merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, koska omat MHC-luokan I molekyylit estävät niitä puuttuvan itsensä hypoteesin perusteella. Sitä vastoin haploidenttiset NK-solut, joilla on KIR-ligandi-yhteensopimattomuus, voivat välittää graft-versus-leukemia-vaikutusta ja suojata potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) graft-versus-host -taudilta. Lisäksi haploidenttisten NK-solujen adoptiivinen siirto korkean intensiteetin ehdottelun jälkeen aiheutti täydellisen remission (26 %) huonon ennusteen AML-potilailla. Siten tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan adoptiivisen NK-soluhoidon roolia potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut pahanlaatuinen melanooma käyttämällä CD3+:aa tuhoavaa CliniMACS®-järjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutunut pahanlaatuinen melanooma
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai immunoterapiaa
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi haploidenttinen luovuttaja, joka on valmis luovuttamaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • 18-75 vuotta
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on 45 % tai enemmän
  • Potilaat, joiden ennustettu DLCO on 50 % tai enemmän
  • Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 x normaalin alueen yläraja (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 x ULN; ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Vähintään 3 kuukautta odotettua selviytymistä
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita kemoterapeuttisia aineita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka saivat adoptiivista soluhoitoa, mukaan lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • HIV-, HBV- tai HCV-tartunnan saaneet potilaat
  • Yliherkkyys syklofosfamidille tai interleukiini-2:lle
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto
  • Potilaat, joilla oli rytmihäiriö tai iskeeminen sydänsairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio ja jotka eivät reagoineet sopiviin mikrobilääkkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi, suuriannoksinen interleukiini-2, NK-solu
Biologinen: Haploidenttinen NK-solu
  1. PBMC:iden kerääminen leukafereesillä
  2. Afereesituotteen CD3+ tyhjennys käyttämällä CliniMACS®:ia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haploidenttisten NK-solujen suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NK-soluinfuusioon liittyvän toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioimaan vastausprosenttia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Immuunireaktion määrittäminen NK-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Seog Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-0808-024-253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haploidenttinen NK-solu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa