QUILT-3.009: III. (IIIB) vagy (IV.) stádiumú Merkel-sejtes karcinómában (MCC) szenvedő betegek

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek.
2. A betegeknek szövettanilag megerősített MCC-vel kell rendelkezniük, amely III. (IIIB) vagy IV. stádium, az MCC 2010. évi AJCC stádiumbesorolási kritériumai szerint. Az ismeretlen elsődleges Ügyfélközpont engedélyezett.
3. Az MCC korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápiái és/vagy új immunterápiás kezelései megengedettek. Az aNK-kezelést megelőzően 2 hetes kimosási időszakra lesz szükség.
4. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
5. Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulást a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
6. Kötelező diagnosztikai biopszia és teljes vérminta szükséges. A tumorbiopsziás szövetet elemezni fogják az immunsejtek jelenlétére, és genomikus, transzkriptomikus és proteomikus profilozáson is átesnek.

Kizárási kritériumok:

1. Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

2. A következő klinikai laboratóriumi értékek bármelyike ​​a beiratkozáskor:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000 sejt/mm^3.
   2. Vérlemezkék < 50 000 x 10^9/L.
3. Májfunkciós rendellenességek, amelyeket a májenzimek folyamatos emelkedése jelez (pl. AST, ALT, GGT) > az ULN 2-szerese. A közvetlen tumorinfiltrációhoz kapcsolódó emelkedés megengedett.
4. Veseelégtelenség, amelyet a normálérték felső határának kétszerese feletti kreatininszint jelez.
5. Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül vagy a New York Hospital Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan aritmiák, vagy akut ischaemia vagy jelentős vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka a Vizsgáló véleménye szerint. A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak meg kell határoznia és dokumentálnia kell az elektrokardiogramon (EKG) szereplő bármely ismert eltérést, hogy az ne legyen klinikailag jelentős a beteg ebben a vizsgálatban való részvétele szempontjából.
6. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a súlyos egészségügyi állapotokat vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek valószínűleg zavarják a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt.
7. Terhes vagy szoptató nőbetegek. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt.

8. Más rosszindulatú daganatos vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek nem jogosultak; azonban az MCC és más rosszindulatú daganatok gyakori együttélése miatt a következő kivételek megengedettek:

   1. Azok a betegek, akik a felvétel időpontja előtt több mint 3 éve folyamatosan betegségmentesek voltak bármilyen szolid daganatos rosszindulatú daganattól.
   2. Bazális sejtes karcinómában vagy laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek.
   3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében in situ rák (pl. emlőrák, melanoma, laphámsejtes bőrrák, méhnyakrák) szerepel.
   4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében olyan prosztatarák szerepel, amely nem részesül aktív szisztémás kezelésben (kivéve a hormonkezelést), de a PSA-t nem lehetett kimutatni (<0,2 ng/ml).
   5. Krónikus, nem T-sejt alapú limfocita leukémiában szenvedő betegek jogosultak, ha izolált limfocitózisban (Rai O stádium) szenvednek, azzal a feltétellel, hogy betegségük nem igényel szisztémás kezelést ["B" tünetek, Richter-transzformáció, limfocita megkettőződési idő ( 6 hónap alatt), és nincs hepatosplenomegalia limfadenopátiájuk].
   6. Bármilyen típusú, nem T-sejtes limfómában vagy szőrsejtes leukémiában szenvedő betegek jogosultak arra a feltételre, hogy nem részesülnek aktív szisztémás kezelésben hematológiai betegségük miatt, és teljes remisszióban vannak, amint azt PET/CT-vizsgálatok és csontvelő-biopsziák igazolják. legalább 3 hónapig.
9. Immunszuppresszánsokat, szisztémás kortikoszteroidokat vagy bármely más vizsgálati készítményt szedő betegek.
10. Olyan betegek, akik nem hajlandók beleegyezni daganatszövetük elemzésébe.