Az SGI-1776, a PIM kináz gátló biztonságossága refrakter prosztatarákban és kiújult/refrakter non Hodgkin limfómában

Tábornok

Bevételi kritériumok:

1. Olvassa el, értse meg és írja alá az IRB vagy IEC által jóváhagyott ICF-et, megerősítve, hogy hajlandó részt venni ebben a kísérletben.
2. Legalább 18 éves.
3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
4. A csontvelő megfelelő működése; normál vese- és májműködés, normál szívműködés.
5. A vizsgáló véleménye szerint normális szívműködés, amelyet a szűrő echocardiogramon (vagy MUGA-n) 50% vagy annál nagyobb LVEF támaszt alá, nincs jelentős eltérés a szűrő EKG-n (pl. bal nyálkahártya-blokk, III fokú AV-blokk, akut miokardiális infarktus, Wolff-Parkinson-White-szindróma vagy QTc-intervallum ≥ 450 msec), és a kórelőzményben nem szerepeltek további torsades de pointes kockázati tényezők (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma).

Kizárási kritériumok:

1. Aktív másodlagos rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
2. Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések anamnézisében, mint például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség és/vagy szívinfarktus, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint.
3. Bármilyen rákellenes szert kapott az elmúlt 3 hétben, beleértve a vizsgálati szereket, a kemoterápiát (6 hét a nitrozoureákhoz vagy a mitomicinhez), az immunterápiát, a biológiai vagy forgalomba hozott vagy vizsgálati tirozin-kináz inhibitorokat.
4. Az elmúlt 4 hétben korábban sugárkezelésben részesültek, vagy csontvelő-tartalékuk ≥ 25%-át besugározták.
5. Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, vagy ismert HIV, HCV vagy HBV fertőzés.
6. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek vagy elváltozások, amelyek kezelést igényelnek.

Prosztata rák

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak, akiknek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómája van, amely már áttétes (pl. bármely T, bármely N, M1a-c) csontvizsgálat, CT vagy MRI vizsgálat alapján. Az androgénmegvonás (androgén abláció vagy sebészi kasztráció), az antiandrogén-elvonás és a betegség progressziója ellenére a betegség progressziójának bizonyított bizonyítéka a docetaxel-alapú terápia után.

2. Az androgénmegvonás (androgén abláció vagy sebészi kasztráció), az antiandrogén-elvonás és a betegség progressziója ellenére a betegség progressziójának bizonyított bizonyítéka a docetaxel-alapú terápia után.

   • Több mint 25%-os növekedés 3 egymást követő tesztben (PSA 1 < PSA 2 < PSA 3), minden PSA érték között legalább 1 hét

3. A szérum tesztoszteron szintje ≤ 50 ng/dl orchiectomia után vagy folyamatos vagy időszakos orvosi androgén szuppresszió mellett LHRH agonistával vagy antagonistával.
4. Legalább 4 hét a flutamid, megestrol, ketokonazol, aminoglutetimid alkalmazása óta; és legalább 6 héttel az előző bikalutamid vagy nilutamid alkalmazása óta.
5. A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását az adagolást követő két héten belül abba kell hagyni, kivéve az alacsony dózisú sémákat, amelyek változatlanság esetén folytatódhatnak
6. A stroncium-89-et vagy a szamárium-153-at legalább 8 héttel a terápia első adagja előtt be kell fejezni, és minden kezeléssel összefüggő toxicitásból felépültnek.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kaphat egyidejűleg antiandrogén hormonterápiát hormonrezisztens prosztatarák miatt.

Non-Hodgkin limfóma

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyok, akikre nem áll rendelkezésre standard terápia vagy klinikai előnyt nyújtó terápia.
2. Mérhető betegség (legalább 1 elváltozás ≥ 1,5 cm).

Kizárási kritériumok:

1. A CT-vel terjedelmes betegség, amely a legnagyobb átmérőjű, 10 cm-nél nagyobb tömeget jelenti.
2. Szisztémás kortikoszteroidok 2 héten belül, kivéve az alacsony dózisú sémákat, amelyek változatlanság esetén folytatódhatnak.
3. Bármilyen radiofarmakon terápiában részesült az elmúlt hat hétben.