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불응성 전립선암 및 재발성/불응성 비호지킨 림프종에서 PIM 키나제 억제제인 ​​SGI-1776의 안전성

2024년 8월 1일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.

호르몬 및 도세탁셀 불응성 전립선암 및 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 PIM 키나아제 억제제인 ​​SGI-1776의 최대 허용 용량, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 안전성 연구

이용 가능한 표준 요법 또는 임상적 이점을 제공할 수 있는 요법이 없는 호르몬 및 도세탁셀 불응성 전립선암 또는 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자가 등록됩니다. 주요 목표: 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 추정합니다. 2차 목표: 반응률, 약동학 및 약력학 프로파일, 전립선 특이 항원 반응 및 신장 제거.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
        • UCLA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy Research Center
  • 영국
    • England
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반적인

포함 기준:

  1. IRB 또는 IEC 승인 ICF를 읽고 이해하고 서명하여 이 시험에 참여할 의사가 있음을 확인합니다.
  2. 18세 이상.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  4. 적절한 골수 기능; 정상적인 신장 및 간 기능, 정상적인 심장 기능.
  5. 조사자의 의견에 따라 정상 심장 기능 및 스크리닝 심초음파(또는 MUGA)에서 LVEF 50% 이상, 스크리닝 ECG에서 유의미한 이상 없음(예: 좌측 번들 브랜치 블록, III도 AV 블록, 급성 심근 경색, Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 QTc 간격 ≥ 450 msec) 및 torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력 없음.

제외 기준:

  1. 활동성 이차 악성 종양 또는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  2. 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 및/또는 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환과 같은 중요한 심혈관 질환의 병력.
  3. 지난 3주 이내에 연구용 제제, 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주), 면역요법, 생물학적 제제 또는 시판되거나 연구용 티로신 키나아제 억제제를 포함한 모든 항암제를 투여받았습니다.
  4. 지난 4주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 골수 보유량의 25% 이상을 방사선 조사를 받은 경우.
  5. HIV, HCV 또는 HBV에 대한 전신 치료 또는 알려진 감염이 필요한 심각하고 통제되지 않는 활동성 감염.
  6. 치료가 필요한 증상이 있는 CNS 전이 또는 병변.

전립선암

포함 기준:

  1. 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI 스캔을 기반으로 현재 전이성(예: 임의의 T, 임의의 N, M1a-c)인 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종을 가진 남성. 도세탁셀 기반 요법 후 안드로겐 박탈(안드로겐 제거 또는 외과적 거세), 항안드로겐 금단 및 질병 진행에도 불구하고 진행성 질병의 입증된 증거.

  2. 도세탁셀 기반 요법 후 안드로겐 박탈(안드로겐 제거 또는 외과적 거세), 항안드로겐 금단 및 질병 진행에도 불구하고 진행성 질병의 입증된 증거.

    • 3회 연속 테스트(PSA 1 < PSA 2 < PSA 3)에서 25% 이상 증가, 각 PSA 값은 최소 1주 간격

  3. 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 50 ng/dL 고환절제술 후 또는 LHRH 작용제 또는 길항제로 지속적 또는 간헐적 의학적 안드로겐 억제를 유지하는 동안.
  4. 이전 플루타미드, 메게스트롤, 케토코나졸, 아미노글루테티미드 이후 최소 4주; 및 이전 비칼루타미드 또는 닐루타미드 이후 최소 6주.
  5. 변경되지 않은 경우 계속될 수 있는 저용량 요법을 제외하고 투여 2주 이내에 중단된 전신 코르티코스테로이드
  6. 스트론튬-89 또는 사마륨-153은 첫 번째 치료 투여 전 최소 8주 전에 완료되어야 하며 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.

제외 기준:

1. 호르몬 불응성 전립선암에 대한 동시 항안드로겐 호르몬 요법을 받고 있지 않아야 합니다.

비호지킨 림프종

포함 기준:

  1. 이용 가능한 표준 요법 또는 임상적 이점을 제공할 수 있는 요법이 없는 조직학적으로 입증된 재발 또는 불응성 비호지킨 림프종 대상체.
  2. 측정 가능한 질병(최소 1개의 병변 ≥ 1.5cm).

제외 기준:

  1. 최대 직경이 10cm를 초과하는 단일 종괴로 정의되는 부피가 큰 질환(CT).
  2. 변경되지 않은 경우 계속할 수 있는 저용량 요법을 제외하고 2주 이내의 전신 코르티코스테로이드.
  3. 지난 6주 이내에 방사성 의약품 치료를 받은 적이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTD 및 DLT
기간: 2011년 7월
2011년 7월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커 조절에 ​​대한 반응률, 약동학, PSA 반응, 신장 제거 및 약력학적 효과.
기간: 2011년 7월
2011년 7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astex Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGI-1776-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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