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難治性前立腺がんおよび再発・難治性非ホジキンリンパ腫における PIM キナーゼ阻害剤 SGI-1776 の安全性

2024年8月1日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

ホルモンおよびドセタキセル難治性前立腺がんおよび再発性/難治性非ホジキンリンパ腫を有する被験者における、PIMキナーゼ阻害剤であるSGI-1776の最大耐用量、薬物動態および薬力学を決定するための安全性研究

ホルモンおよびドセタキセル難治性の前立腺がん、または利用可能な標準療法または臨床的利益をもたらす可能性のある治療法がない再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫の患者が登録されます。 主な目的: 最大耐量と用量制限毒性を推定します。 二次目的: 反応率、薬物動態学的および薬力学的プロファイル、前立腺特異抗原反応および腎排泄。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
        • UCLA
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy Research Center
  • イギリス
    • England
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

全般的

包含基準:

  1. IRB または IEC が承認した ICF を読み、理解し、署名し、この治験に参加する意思を確認します。
  2. 少なくとも18歳以上。
  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  4. 適切な骨髄機能。正常な腎機能と肝機能、正常な心機能。
  5. 研究者の見解では心臓機能が正常であり、スクリーニング心エコー図（またはMUGA）でLVEF 50％以上によって裏付けられ、スクリーニングECGで重大な異常がないこと（例、左脚ブロック、III度房室ブロック、急性心筋梗塞、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはQTc間隔≧450ミリ秒）、トルサード・ド・ポアントの追加の危険因子の病歴がないこと（例、心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴）。

除外基準:

  1. -活動性の二次悪性腫瘍、または過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌または子宮頸癌上皮癌を除く）。
  2. -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全および/または心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されるクラス3またはクラス4の心臓病の病歴。
  3. 過去3週間以内に治験薬、化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）、免疫療法、生物学的製剤または市販または治験中のチロシンキナーゼ阻害剤を含む抗がん剤の投与を受けた。
  4. 過去4週間以内に以前に放射線療法を受けた、または骨髄予備能の25％以上の放射線照射を受けた。
  5. 全身治療を必要とする重篤で制御不能な活動性感染症、または HIV、HCV、または HBV による既知の感染症。
  6. 治療が必要な症候性の中枢神経系転移または病変。

前立腺がん

包含基準:

  1. 骨スキャン、CTスキャン、またはMRIスキャンに基づいて、組織学的に前立腺腺癌が確認され、現在転移性（例、任意のT、任意のN、M1a-c）であることが確認された男性。 アンドロゲン除去（アンドロゲン除去または外科的去勢）、抗アンドロゲン離脱、およびドセタキセルベースの治療後の疾患の進行にもかかわらず、疾患が進行するという実証済みの証拠。

  2. アンドロゲン除去（アンドロゲン除去または外科的去勢）、抗アンドロゲン離脱、およびドセタキセルベースの治療後の疾患の進行にもかかわらず、疾患が進行するという実証済みの証拠。

    • 3 回の連続検査で 25% を超える増加 (PSA 1 < PSA 2 < PSA 3)、各 PSA 値は少なくとも 1 週間空けてください。

  3. -精巣摘出術後、またはLHRHアゴニストまたはアンタゴニストによる継続的または断続的な医学的アンドロゲン抑制を維持している間の血清テストステロンレベル≤ 50 ng/dL。
  4. 以前のフルタミド、メゲストロール、ケトコナゾール、アミノグルテチミドの投与から少なくとも 4 週間。以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも 6 週間。
  5. 全身性コルチコステロイドは、変更がなければ継続できる低用量レジメンを除き、投与後 2 週間以内に中止される
  6. ストロンチウム 89 またはサマリウム 153 は、初回治療の少なくとも 8 週間前に完了し、治療に関連したすべての毒性から回復していなければなりません。

除外基準:

1. ホルモン不応性前立腺がんに対する抗アンドロゲンホルモン療法を同時に受けてはいけません。

非ホジキンリンパ腫

包含基準:

  1. 組織学的に証明された再発または難治性の非ホジキンリンパ腫対象者で、利用可能な標準治療法または臨床的利益をもたらす可能性のある治療法が存在しない患者。
  2. 測定可能な疾患（少なくとも 1 つの病変 ≥ 1.5 cm）。

除外基準:

  1. CT による巨大な疾患。最大直径が 10 cm を超える単一の腫瘤として定義されます。
  2. 2週間以内の全身性コルチコステロイド。ただし、変更がなければ継続できる低用量レジメンを除く。
  3. 過去6週間以内に放射性医薬品治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MTDとDLT
時間枠：2011 年 7 月
2011 年 7 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応率、薬物動態、PSA 反応、腎排泄およびバイオマーカー調節に対する薬力学的効果。
時間枠：2011 年 7 月
2011 年 7 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月19日

最初の投稿 (推定)

2009年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGI-1776-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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