- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00848601
Sikkerheden af SGI-1776, en PIM-kinasehæmmer ved refraktær prostatacancer og recidiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom
Sikkerhedsundersøgelse til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis, farmakokinetik og farmakodynamik af SGI-1776, en PIM-kinaseinhibitor, hos personer med hormon- og docetaxel-refraktær prostatacancer og recidiverende/refraktær non-hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
- UCLA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Therapy Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Generel
Inklusionskriterier:
- Læs, forstå og underskriv den IRB- eller IEC-godkendte ICF, der bekræfter hans eller hendes vilje til at deltage i dette forsøg.
- Mindst 18 år gammel.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion; normal nyre- og leverfunktion, normal hjertefunktion.
- Normal hjertefunktion efter investigatorens mening og understøttet af LVEF 50 % eller mere på screeningsekkokardiogrammet (eller MUGA), ingen signifikante abnormiteter på screenings-EKG'et (f.eks. venstre grenblok, III grads AV-blok, akut myokardieinfarkt, Wolff-Parkinson-White syndrom eller QTc-interval ≥ 450 msek.) og ingen historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sekundær malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de sidste to år undtagen ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ.
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens og/eller myokardieinfarkt eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification.
- Modtaget ethvert anticancermiddel inden for de seneste 3 uger, inklusive forsøgsmidler, kemoterapi (6 uger for nitrosourea eller mitomycin), immunterapi, biologiske eller markedsførte eller undersøgelsesmæssige tyrosinkinasehæmmere.
- Modtog tidligere strålebehandling inden for de seneste 4 uger eller modtog bestråling på ≥ 25 % af deres knoglemarvsreserve.
- Enhver alvorlig, ukontrolleret aktiv infektion, der kræver systemisk behandling eller kendt infektion med HIV, HCV eller HBV.
- Symptomatiske CNS-metastaser eller læsioner, for hvilke behandling er påkrævet.
Prostatakræft
Inklusionskriterier:
- Mænd med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, som nu er metastatisk (f.eks. enhver T, enhver N, M1a-c) baseret på knoglescanning, CT-scanning eller MR-scanning. Påvist tegn på progressiv sygdom på trods af androgenmangel (androgenablation eller kirurgisk kastration), anti-androgenabstinenser og progression af sygdom efter docetaxel-baseret behandling.
Påvist tegn på progressiv sygdom på trods af androgenmangel (androgenablation eller kirurgisk kastration), anti-androgenabstinenser og progression af sygdom efter docetaxel-baseret behandling.
• Mere end 25 % stigning i 3 på hinanden følgende tests (PSA 1 < PSA 2 < PSA 3), hver PSA-værdi adskilt med mindst 1 uge
- Serumtestosteronniveau ≤ 50 ng/dL efter orkiektomi eller mens det opretholdes på kontinuerlig eller intermitterende medicinsk androgenundertrykkelse med en LHRH-agonist eller -antagonist.
- Mindst 4 uger siden tidligere flutamid, megestrol, ketoconazol, aminoglutethimid; og mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid.
- Systemiske kortikosteroider seponeres inden for to uger efter dosering, undtagen lavdosisregimer, som kan fortsætte, hvis de er uændrede
- Strontium-89 eller Samarium-153 skal være afsluttet mindst 8 uger før den første dosis af behandlingen og restitueret fra alle behandlingsrelaterede toksiciteter.
Ekskluderingskriterier:
1. Må ikke samtidig modtage anti-androgen hormonbehandling for hormonrefraktær prostatacancer.
Non-Hodgkins lymfom
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist recidiverende eller refraktære non-Hodgkins lymfom-patienter, for hvilke der ikke findes nogen tilgængelig standardbehandling eller terapi, som kan give kliniske fordele.
- Målbar sygdom (mindst 1 læsion ≥ 1,5 cm).
Ekskluderingskriterier:
- Voluminøs sygdom ved CT, defineret som enhver enkelt masse >10 cm i dens største diameter.
- Systemiske kortikosteroider inden for 2 uger, undtagen lavdosisregimer, som kan fortsætte, hvis de er uændrede.
- Modtaget radiofarmaceutisk behandling inden for de seneste seks uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MTD & DLT
Tidsramme: Juli 2011
|
Juli 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Responsrate, farmakokinetik, PSA-respons, renal elimination og farmakodynamiske effekter på biomarkørmodulation.
Tidsramme: Juli 2011
|
Juli 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGI-1776-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SGI-1776
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageTilbagefaldende/Ildfaste leukæmierForenede Stater
-
ShireAfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Neurokognitive lidelser | Kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom | Psykisk lidelse | Kognitionsforstyrrelse | Vaskulær kognitiv svækkelse | DementKina
-
National University, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRekrutteringPsykiske lidelser | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Neurokognitive lidelser | Kognitiv svækkelse | Demens | Alzheimers sygdom | Kognitionsforstyrrelse | Vaskulær kognitiv svækkelseSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHøjrisiko Myelodysplastisk SyndromForenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myeloid dysplastisk syndromForenede Stater, Taiwan, Korea, Republikken, Canada, Spanien, Japan, Italien, Østrig, Danmark
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAstex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyeloproliferative neoplasmerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet